Studio sulle donne per alleviare i sintomi vasomotori (WAVS)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Questo studio verifica l'ipotesi che una dieta vegana a basso contenuto di grassi che includa i semi di soia riduca la frequenza e la gravità delle vampate di calore della menopausa e verifica l'ipotesi che l'assunzione totale di isoflavoni sia associata alla riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con vampate di calore in postmenopausa saranno reclutate tramite i social media e assegnate in modo casuale a un intervento o gruppo di controllo.
Al gruppo di intervento verrà chiesto di consumare una dieta vegana a basso contenuto di grassi che includa ½ tazza (86 g) di semi di soia cotti (30 g crudi) per 12 settimane.
Il supporto sarà fornito da riunioni settimanali condotte tramite una piattaforma di videoconferenza Internet (ad es. Zoom), insieme a consulenza individuale secondo necessità.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di non apportare modifiche alla dieta per 12 settimane, ma verranno offerte istruzioni su come seguire una dieta vegana e sul ruolo potenziale dei semi di soia dopo il punto di 12 settimane.
La frequenza e la gravità delle vampate di calore saranno valutate prima, durante e dopo l'intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 60 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Vampate di calore da moderate a gravi manifestate almeno due volte al giorno
- Menopausa iniziata negli ultimi 10 anni
- Nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti
- Accesso a un telefono iPhone o Android e disponibilità a installare un'app di registrazione flash a caldo.
- Disponibilità a partecipare a lezioni settimanali
- Disponibilità a seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi, compreso il consumo quotidiano di semi di soia.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci ormonali nei 2 mesi precedenti
- Una spiegazione per le vampate di calore diverse dalla menopausa (ad es. uso di farmaci, trattamento del cancro)
- Fumo negli ultimi sei mesi
- Storia di un disturbo alimentare o evidenza di un disturbo alimentare attuale (come determinato da una diagnosi di disturbo alimentare, dalla discrezione di un professionista medico qualificato o da un punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari-26 > 20)
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad es., più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci dimagranti negli ultimi 6 mesi o tentativo in corso di perdere peso
- Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2
- Allergia alla soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio seguirà una dieta vegana a basso contenuto di grassi oltre a 1/2 tazza di fagioli di soia cotti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
Inoltre si peseranno ogni settimana e riporteranno settimanalmente il peso e la frequenza/gravità delle vampate di calore.
|
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire una dieta vegana con 1/2 tazza di semi di soia al giorno.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non cambierà la loro dieta per la durata dello studio.
Inoltre si peseranno ogni settimana e riporteranno settimanalmente il peso e la frequenza/gravità delle vampate di calore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenti Indotti dalla Menopausa.
Le vampate di calore verranno registrate utilizzando l'applicazione MyLuna, disponibile nell'App Store per iPhone o Android.
|
12 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita in menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I partecipanti compileranno un questionario sulla qualità della vita in menopausa (MENQOL)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotti dietetici avanzati della glicazione finale (AGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Esplora l'efficacia di una dieta vegana nel ridurre gli AGE dietetici.
|
16 settimane
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni del peso corporeo, che verranno misurate settimanalmente utilizzando una bilancia Renfro inviata ai partecipanti di entrambi i gruppi.
|
12 settimane
|
|
Alimenti ultraprocessati
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il consumo di alimenti ultraprocessati sarà valutato, utilizzando la classificazione NOVA, al basale ea 16 settimane.
|
16 settimane
|
|
PDI, HPDI, UPDI
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare l’indice totale di origine vegetale (PDI), il PDI sano e il PDI non salutare e la loro relazione con la perdita di peso.
|
16 settimane
|
|
Impronta ecologica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Le emissioni di gas serra (GHGE) e la domanda cumulativa di energia (CED) saranno valutate, utilizzando il database degli impatti alimentari sull'ambiente per il collegamento alle diete (dataFIELD) e il database What We Eat In America (WWEIA), al basale e a 16 settimane .
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Barnard, MD, FACC, President
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- American College of Obstetrics and Gynecology. Response to Women's Health Initiative Study Results by The American College of Obstetricians and Gynecologists, August 9, 2002. Internet: http://www.losolivos-obgyn.com/info/gynecology/menopause/acog_whi_2002.pdf
- Lock M. Menopause: lessons from anthropology. Psychosom Med. 1998 Jul-Aug;60(4):410-9. doi: 10.1097/00006842-199807000-00005.
- Melby MK. Vasomotor symptom prevalence and language of menopause in Japan. Menopause. 2005 May-Jun;12(3):250-7. doi: 10.1097/01.gme.0000146108.27840.d9?.
- Shea JL. Cross-cultural comparison of women's midlife symptom-reporting: a China study. Cult Med Psychiatry. 2006 Sep;30(3):331-62. doi: 10.1007/s11013-006-9020-4.
- Melby MK, Lock M, Kaufert P. Culture and symptom reporting at menopause. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):495-512. doi: 10.1093/humupd/dmi018. Epub 2005 May 26.
- Beyene Y, Martin MC. Menopausal experiences and bone density of Mayan women in Yucatan, Mexico. Am J Hum Biol. 2001 Jul-Aug;13(4):505-11. doi: 10.1002/ajhb.1082.
- Nagata C, Shimizu H, Takami R, Hayashi M, Takeda N, Yasuda K. Hot flushes and other menopausal symptoms in relation to soy product intake in Japanese women. Climacteric. 1999 Mar;2(1):6-12. doi: 10.3109/13697139909025557.
- Nagata C, Takatsuka N, Kawakami N, Shimizu H. Soy product intake and hot flashes in Japanese women: results from a community-based prospective study. Am J Epidemiol. 2001 Apr 15;153(8):790-3. doi: 10.1093/aje/153.8.790.
- Murkies AL, Lombard C, Strauss BJ, Wilcox G, Burger HG, Morton MS. Dietary flour supplementation decreases post-menopausal hot flushes: effect of soy and wheat. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.007.
- Lewis JE, Nickell LA, Thompson LU, Szalai JP, Kiss A, Hilditch JR. A randomized controlled trial of the effect of dietary soy and flaxseed muffins on quality of life and hot flashes during menopause. Menopause. 2006 Jul-Aug;13(4):631-42. doi: 10.1097/01.gme.0000191882.59799.67.
- Franco OH, Chowdhury R, Troup J, Voortman T, Kunutsor S, Kavousi M, Oliver-Williams C, Muka T. Use of Plant-Based Therapies and Menopausal Symptoms: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2554-63. doi: 10.1001/jama.2016.8012.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Svendsen K, Henriksen HB, Ostengen B, Jacobs DR Jr, Telle-Hansen VH, Carlsen MH, Retterstol K. Evaluation of a short Food Frequency Questionnaire to assess cardiovascular disease-related diet and lifestyle factors. Food Nutr Res. 2018 Apr 19;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1370. eCollection 2018.
- Lewis JE, Hilditch JR, Wong CJ. Further psychometric property development of the Menopause-Specific Quality of Life questionnaire and development of a modified version, MENQOL-Intervention questionnaire. Maturitas. 2005 Mar 14;50(3):209-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.06.015.
- Barnard ND, Kahleova H, Holtz DN, Del Aguila F, Neola M, Crosby LM, Holubkov R. The Women's Study for the Alleviation of Vasomotor Symptoms (WAVS): a randomized, controlled trial of a plant-based diet and whole soybeans for postmenopausal women. Menopause. 2021 Jul 12;28(10):1150-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000001812.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;2013(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .