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Frauenstudie zur Linderung vasomotorischer Symptome (WAVS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Diese Studie testet die Hypothese, dass eine fettarme, vegane Ernährung mit Sojabohnen die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren reduziert, und testet die Hypothese, dass die Gesamtaufnahme von Isoflavonen mit der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit postmenopausalen Hitzewallungen werden über soziale Medien rekrutiert und zufällig einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird gebeten, sich 12 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren, einschließlich ½ Tasse (86 g) gekochter Sojabohnen (30 g ungekocht). Die Unterstützung erfolgt durch wöchentliche Treffen, die über eine Internet-Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) durchgeführt werden, sowie bei Bedarf durch individuelle Beratung. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 12 Wochen lang keine Ernährungsumstellung vorzunehmen, erhält jedoch Anweisungen zur Einhaltung einer veganen Ernährung und zur möglichen Rolle von Sojabohnen nach Ablauf der 12 Wochen. Häufigkeit und Schweregrad der Hitzewallungen werden vor, während und nach der 12-wöchigen Intervention beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 40-60 Jahren
  2. Englisch fließend
  3. Mäßige bis schwere Hitzewallungen, die mindestens zweimal täglich auftreten
  4. Beginn der Wechseljahre innerhalb der letzten 10 Jahre
  5. Keine Menstruation in den vorangegangenen 12 Monaten
  6. Zugriff auf ein iPhone oder Android-Telefon und Bereitschaft zur Installation einer Hot-Flash-Aufzeichnungs-App.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Kursen
  8. Bereitschaft zu einer fettarmen veganen Ernährung, einschließlich des täglichen Verzehrs von Sojabohnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von hormonellen Medikamenten in den vorangegangenen 2 Monaten
  2. Eine Erklärung für andere Hitzewallungen als die Menopause (z. B. Medikamenteneinnahme, Krebsbehandlung)
  3. Rauchen in den letzten sechs Monaten
  4. Geschichte einer Essstörung oder Anzeichen einer aktuellen Essstörung (wie durch eine Essstörungsdiagnose, das Ermessen eines qualifizierten Arztes oder einen Eating Attitudes Test-26 Score >20 bestimmt)
  5. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  6. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  7. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten oder ein aktueller Versuch, Gewicht zu verlieren
  8. Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2
  9. Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird für die Dauer der Studie zusätzlich zu einer 1/2 Tasse gekochten Sojabohnen pro Tag eine fettarme vegane Ernährung einhalten. Sie werden sich auch jede Woche wiegen und wöchentlich ihr Gewicht und die Häufigkeit/Schwere der Hitzewallungen melden.
Sonstiges: fettarme vegane Ernährung mit 1/2 Tasse Sojabohnen täglich
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur Einhaltung einer veganen Ernährung mit 1/2 Tasse Sojabohnen täglich.
Andere Namen:
  • Vegane Diät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm ändert seine Ernährung für die Dauer der Studie nicht. Sie werden sich auch jede Woche wiegen und wöchentlich ihr Gewicht und die Häufigkeit/Schwere der Hitzewallungen melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Hot Flash
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch die Menopause verursachte Vorfälle. Hitzewallungen werden mit der MyLuna-Anwendung aufgezeichnet, die im App Store für iPhone oder Android erhältlich ist.
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität in den Wechseljahren (MENQOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen einen Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQOL) aus
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Erkunden Sie die Wirksamkeit einer veganen Ernährung bei der Reduzierung von Ernährungsaltern.
16 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts, die wöchentlich mit einer Renfro-Waage gemessen werden, die an die Teilnehmer beider Gruppen verschickt wird.
12 Wochen
Hochverarbeitete Lebensmittel
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln wird anhand der NOVA-Klassifizierung zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet.
16 Wochen
PDI, hPDI, uPDI
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie den Gesamtpflanzenindex (PDI), den gesunden PDI und den ungesunden PDI sowie deren Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme.
16 Wochen
CO2-Fußabdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Treibhausgasemissionen (THGE) und der kumulative Energiebedarf (CED) werden zu Beginn und nach 16 Wochen anhand der Datenbank „Food Impacts on the Environment for Linking to Diets“ (dataFIELD) und der Datenbank „What We Eat In America“ (WWEIA) bewertet .
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, FACC, President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045315

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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