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Screening per migliorare la sopravvivenza nell'amiloidosi AL

7 novembre 2023 aggiornato da: Tufts Medical Center
Lo scopo di questo studio è vedere se alcuni geni possono essere collegati allo sviluppo dell'amiloidosi AL in soggetti di età pari o superiore a 60 anni con le malattie del sangue SMM e MGUS. Un repertorio limitato di geni della regione variabile delle immunoglobuline (Ig) è stato associato all'amiloidosi AL. Le plasmacellule clonali di soggetti con SMM e MGUS possono esprimere uno di questi geni della regione variabile Ig indicando un rischio di progressione verso l'amiloidosi AL e potenzialmente consentendo una diagnosi precoce. Speriamo che questo studio ci aiuti a iniziare a capire se l'identificazione del gene della regione variabile Ig può essere uno strumento utile per valutare il rischio di progressione di un soggetto verso l'amiloidosi AL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo fumante o gammopatia monoclonale di significato indeterminato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosticato con λ LC MGUS o λ LC SMM
  • dFLC superiore a 23 mg/L e rapporto κ::λ LC libero inferiore al normale
  • Se il paziente ha un eGFR inferiore a 50 ml/min/1,73 m2, il rapporto LC libero κ::λ è irrilevante. In questo caso, il paziente deve soddisfare solo i criteri di diagnosi di età, dFLC e λ LC MGUS o λ LC SMM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con κ LC MGUS o κ LC SMM
  • L'amiloide nel midollo osseo o in altre biopsie non sarà inclusa
  • Non sono ammessi pazienti di età inferiore ai 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il rischio di AL in pazienti con λ SMM o λ MGUS
Lasso di tempo: 2 anni
Creando una rete multicentrica (N = 6) avremo centri di studio in Massachusetts (1), California (2), New York (1), North Carolina (1) e Florida (1), che ci permetteranno di valutare 50 pazienti 60 o più anziani con λ SMM o λ MGUS e per determinare in base all'identificazione del gene se i loro geni λ IGVL clonali sono correlati ad AL. Questo approccio identificherà i pazienti non diagnosticati all'inizio del corso di AL e i pazienti a rischio di AL.
2 anni
Sviluppare un test di riarrangiamento genico delle cellule B (BCGR) per l'identificazione del gene della linea germinale λ IGVL
Lasso di tempo: 2 anni
Il test per marcatori come i geni della linea germinale λ IGVL è molto complesso come definito dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (42 USC 263a). Continueremo a identificare i geni clonali λ IGVL con RT-PCR utilizzando cDNA derivato da plasmacellule CD138 selezionate nel midollo osseo nel nostro laboratorio di ricerca e abbiamo collaborato con un laboratorio diagnostico certificato CLIA, il Laboratorio di medicina genomica personalizzata della Columbia University, al fine sviluppare e convalidare un approccio di sequenziamento di nuova generazione (NGS) come test di riarrangiamento genico delle cellule B conforme a CLIA (BCGR, CPT: 81261).
2 anni
Per determinare se le cellule mononucleate del midollo sono adeguate per l'identificazione del gene della linea germinale λ IGVL
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio multicentrico impiegherà cellule mononucleate di midollo osseo aspirato in due modi. In primo luogo, una parte delle cellule mononucleate del midollo di ciascun paziente verrà utilizzata direttamente per il cDNA per NGS e una parte utilizzata per selezionare le plasmacellule CD138+ per il cDNA per RT-PCR e NGS. L'uso di cDNA derivato da cellule mononucleari di aspirato di midollo osseo per NGS salverebbe la fase di selezione e sarebbe più conveniente se fosse ugualmente informativo. In questo processo possono essere identificati i criteri che identificano i campioni che probabilmente richiedono o meno la selezione del CD138.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000858
  • 1R21AG070502-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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