- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631198
Effetti della fisioterapia convenzionale e del riequilibrio toracoaddominale nel post-operatorio della rivascolarizzazione miocardica
Confronto degli effetti della fisioterapia convenzionale rispetto al riequilibrio toracoaddominale nella riduzione delle complicanze respiratorie nei pazienti post-operatori della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'effetto delle tecniche fisioterapiche convenzionali con la gestione del riequilibrio toraco-addominale nei pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica postoperatoria. Si tratta di uno studio pilota randomizzato a cui parteciperanno pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica presso l'Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul.
Lo studio includerà soggetti di età superiore ai 35 anni sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica con trattamento fisioterapico prescritto, e saranno esclusi i pazienti i cui pazienti sono stati intubati e/o rimasti in meccanica per più di ore o, ancora, che hanno richiesto meccanica non invasiva norme prima o durante il periodo di raccolta.
Il lavoro sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca presso l'Istituto di Cardiologia di Porto Alegre (CEP-ICFUC). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno spiegazioni chiare in merito alla ricerca e coloro che accettano di partecipare volontariamente allo studio firmeranno il modulo di consenso informato, in due copie, una messa a disposizione del partecipante e l'altra ai ricercatori. I partecipanti non saranno pagati, né riceveranno alcuna assistenza durante o dopo la fine del sondaggio (466/12).
I benefici di questa ricerca saranno dati in migliori condotte che prevengano o riducano complicanze e/o disagi respiratori oltre che accelerino il recupero del paziente, puntando ad una dimissione ospedaliera più rapida.
I pazienti selezionati per il gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale) saranno esposti a tecniche di fisioterapia respiratoria come vibrocompressione, terapia espiratoria manuale passiva, accelerazione del flusso espiratorio, inspirazione frazionata in tempi, respiri diaframmatici e aspirazione quando necessario, e pazienti selezionati per l'intervento di gruppo , saranno sottoposti alla manipolazione del riequilibrio toracoaddominale come sostegni addominali e/o nello spazio ileo-costale, ausilio inspiratorio, rilascio scapolare della vita, oscillazione toracica, rilascio dei muscoli del pettorale e deltoide insieme all'eventuale aspirazione.
La ricerca presenta un rischio minimo per i partecipanti, che sono correlati alla misurazione delle variabili e/o all'applicazione di tecniche fisioterapiche convenzionali come la vibrocompressione, l'accelerazione del flusso espiratorio, la terapia espiratoria manuale passiva che può suggerire qualche disagio o dolore quando si tocca il torace in una sensazione di pressione e vibrazione.
Ci si attende che i pazienti sottoposti alla gestione del riequilibrio toracoaddominale abbiano punteggi inferiori alle scale delle complicanze polmonari, alla scala del disagio respiratorio di Downes e Raphaelly e, di conseguenza, mostrino un miglioramento nelle altre variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile, 90620000
- Karolini Reis Branco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà individui di età superiore ai 35 anni sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione miocardica con trattamento fisioterapico prescritto.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti intubati e/o rimasti in ventilazione meccanica per più di 48 ore o che necessitavano di ventilazione meccanica non invasiva prima o durante il periodo di raccolta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: CONTROLLO DI GRUPPO
I pazienti selezionati per il gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale) saranno esposti a tecniche di fisioterapia respiratoria come vibrocompressione, terapia espiratoria passiva manuale, accelerazione del flusso espiratorio, inspirazione frazionata in tempi, respiri diaframmatici e aspirazione quando richiesto
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Sperimentale: Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO
I pazienti selezionati per il gruppo di intervento saranno sottoposti alla manipolazione del riequilibrio toracoaddominale come sostegni addominali e/o nello spazio ileo-costale, aiuto inspiratorio, rilascio della vita scapolare, oscillazione toracica, rilascio del muscolo grande pettorale e deltoide insieme all'aspirazione se necessario .
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i pazienti selezionati per il gruppo di intervento saranno sottoposti alla manipolazione del riequilibrio toracoaddominale come supporti addominali e/o nello spazio ileo-costale, aiuto inspiratorio, rilascio della vita scapolare, oscillazione toracica, rilascio del muscolo grande pettorale e deltoide insieme all'aspirazione se necessario .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di distress respiratorio di Downes e Raphaelly
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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Punti 0-10, dove 0 è migliore e 10 è peggiore
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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ipm
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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saturazione periferica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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SpO2
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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mmHg
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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Valutazione dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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Respiro sibilante o russante o stridore
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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bpm
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Immediatamente prima e dopo 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- Cordeiro AM, Souza DC, Quinzani RH, Troster EJ. [Comparison between an upper airway obstruction score and airway endoscopy to detect airway injury associated with endotracheal intubation in children]. J Pediatr (Rio J). 2003 Nov-Dec;79(6):543-9. Portuguese.
- Cavenaghi S, Ferreira LL, Marino LH, Lamari NM. Respiratory physiotherapy in the pre and postoperative myocardial revascularization surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011 Jul-Sep;26(3):455-61. doi: 10.5935/1678-9741.20110022. English, Portuguese.
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- 5818/20
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Prove cliniche su Riequilibrio toracoaddominale
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Matthew EagletonMedtronic; NAMSA; Sanford HealthAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominaleStati Uniti