- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634942
Un confronto tra due diversi metodi per ridurre il dolore da iniezione intramuscolare
Un confronto tra due diversi metodi per ridurre il dolore da iniezione intramuscolare; Spray freddo e ShotBlocker
Quando la letteratura viene rivista, ci sono pochi studi che valutano lo spray freddo o ShotBlocker nella riduzione del dolore associato all'iniezione IM. Gli studi hanno dimostrato che queste applicazioni sono utilizzate principalmente nei bambini durante la vaccinazione o gli interventi per via endovenosa. Questi metodi sono usati meno comunemente sugli adulti. Entrambi i metodi senza effetti collaterali sono importanti in quanto economici, facili da usare e riutilizzabili. Come risultato delle ricerche, questi metodi possono fornire un'esperienza di iniezione più confortevole e fornire prove per la gestione del dolore, specialmente negli adulti sensibili al dolore.
Lo scopo dello studio è usarlo per ridurre il dolore associato all'iniezione IM negli adulti.
Valutare l'effetto delle applicazioni di spray freddo e ShotBlocker sul dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando la letteratura viene rivista, ci sono pochi studi che valutano lo spray freddo o ShotBlocker nella riduzione del dolore associato all'iniezione IM. Gli studi hanno dimostrato che queste applicazioni sono utilizzate principalmente nei bambini durante la vaccinazione o gli interventi per via endovenosa. Questi metodi sono usati meno comunemente sugli adulti. Entrambi i metodi senza effetti collaterali sono importanti in quanto economici, facili da usare e riutilizzabili. Come risultato delle ricerche, questi metodi possono fornire un'esperienza di iniezione più confortevole e fornire prove per la gestione del dolore, specialmente negli adulti sensibili al dolore.
Lo scopo dello studio è usarlo per ridurre il dolore associato all'iniezione IM negli adulti.
Valutare l'effetto delle applicazioni di spray freddo e ShotBlocker sul dolore. In questo studio, è stato utilizzato per ridurre il dolore associato all'iniezione IM negli adulti.
Aveva lo scopo di valutare l'effetto di ShotBlocker e dell'applicazione di spray freddo sul dolore. La ricerca dovrebbe essere completata tra febbraio 2020 e dicembre 2020. L'universo dello studio, che è stato condotto come modello di sperimentazione controllata randomizzata, era costituito da tutti i pazienti adulti che hanno ricevuto il trattamento con diclofenac sodico nel servizio di emergenza del Malatya Turgut Özal Medical Center. Nello studio sono stati inclusi 195 pazienti selezionati con il metodo di campionamento casuale semplice (gruppo shotBlocker = 39, gruppo shotBlocker = 39 gruppo spray = 39, gruppo spray placebo = 39, gruppo di controllo = 39). Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il modulo di introduzione del partecipante e la scala di benchmarking visivo (VAS). In base alle caratteristiche dei dati In gruppi indipendenti, sono stati misurati test t, test ANOVA, test U di Mann Whitney, correlazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Comunicazione,
- Non avendo problemi con la vista e l'udito,
- Nessun dolore, tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia e segni di infezione nell'area di applicazione,
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30,
- Non c'è storia di allergia.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Spruzzo Freddo
Fase del processo di iniezione del gruppo spray a freddo; Oltre alle fasi della procedura di iniezione intramuscolare, ai pazienti di questo gruppo è stato applicato lo spray freddo Cryos dopo la pulizia della pelle.
Cryos cold spray ha spruzzato 3 spruzzi da una distanza di 20 cm sulla pelle ed è stato eseguito il processo di iniezione.
Entro 2 minuti dal completamento del processo di iniezione, al paziente è stato permesso di segnare l'intensità del dolore causato dall'ago mentre entrava nel tessuto sulla VAS.
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Cold Spray Il refrigerante spray è prodotto da gas liquefatti ad alta pressione.
Agisce riducendo rapidamente la temperatura nella zona del corpo dove viene applicato.
Il gas liquefatto nel tubo si diffonde sulla pelle in forma liquida e assorbe il calore della pelle trasformandosi in gas.
La temperatura della zona dove viene applicata scende da 30-32 gradi a 10-15 gradi.
Con l'effetto del freddo, l'eccitabilità delle terminazioni nervose diminuisce e quindi il dolore sulla pelle viene avvertito dalla persona.
Gli spray freddi, il cui effetto analgesico si manifesta immediatamente, vengono applicati parallelamente alle fibre muscolari nella zona da applicare, da una distanza di 15-45 centimetri, mediante spremitura per circa 5-15 secondi.
Gli spray freddi sono adatti per usi a lungo termine e molteplici.
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Sperimentale: Gruppo Shot Blocker
Fase del processo di iniezione del gruppo ShotBlocker; Oltre alle fasi della procedura di iniezione IM, dopo aver pulito la pelle dei pazienti di questo gruppo, la parte sporgente dello ShotBlocker è stata posta a contatto con la pelle.
ShotBlocker è stato premuto saldamente contro la pelle e l'iniezione è stata effettuata attraverso l'apertura centrale di ShotBlocker.
ShotBlocker è stato rimosso dalla pelle dopo che l'iniezione è stata completata.
Entro 2 minuti dal completamento del processo di iniezione, al paziente è stato permesso di segnare l'intensità del dolore causato dall'ago mentre entrava nel tessuto sulla VAS.
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ShotBlocker ShotBlocker è uno strumento di plastica dalla forma piccola e piatta, con sporgenze corte e non taglienti su un lato che si collegano alla pelle.
Assomiglia a un ferro di cavallo (a forma di C) con la sua struttura progettata per esporre l'area da iniettare.
È adatto a tutte le età.
Non ha effetti collaterali.
ShotBlocker può essere utilizzato sia per iniezioni intramuscolari che sottocutanee.
La superficie sporgente dello ShotBlocker viene trattenuta premendo la pelle durante l'iniezione e il processo viene eseguito dalla parte in cui si trova l'apertura.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fase del processo di iniezione del gruppo di controllo; Gli individui in questo gruppo sono stati iniettati seguendo i passaggi della procedura di iniezione IM di routine.
Entro 2 minuti dal completamento del processo di iniezione, al paziente è stato permesso di segnare l'intensità del dolore causato dall'ago che entra nel tessuto sul VAS.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo spray freddo
Passaggio della procedura di iniezione del gruppo placebo a spruzzo freddo; Oltre alle fasi della procedura di iniezione IM, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con acqua di rubinetto in un flacone spray freddo dopo aver pulito la pelle.
Dopo aver spruzzato 3 spruzzi di acqua di rubinetto in un flacone placebo a una distanza di 20 cm dalla pelle, è stata eseguita l'iniezione.
Entro 2 minuti dal completamento del processo di iniezione, al paziente è stato permesso di segnare l'intensità del dolore causato dall'ago che entra nel tessuto sul VAS.
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Cold Spray Il refrigerante spray è prodotto da gas liquefatti ad alta pressione.
Agisce riducendo rapidamente la temperatura nella zona del corpo dove viene applicato.
Il gas liquefatto nel tubo si diffonde sulla pelle in forma liquida e assorbe il calore della pelle trasformandosi in gas.
La temperatura della zona dove viene applicata scende da 30-32 gradi a 10-15 gradi.
Con l'effetto del freddo, l'eccitabilità delle terminazioni nervose diminuisce e quindi il dolore sulla pelle viene avvertito dalla persona.
Gli spray freddi, il cui effetto analgesico si manifesta immediatamente, vengono applicati parallelamente alle fibre muscolari nella zona da applicare, da una distanza di 15-45 centimetri, mediante spremitura per circa 5-15 secondi.
Gli spray freddi sono adatti per usi a lungo termine e molteplici.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo ShotBlocker
Passaggio della procedura di iniezione del gruppo placebo di ShotBlocker; Oltre alle fasi della procedura di iniezione IM, nei pazienti di questo gruppo, la parte non sporgente dello ShotBlocker è stata posta a contatto con la pelle dopo la pulizia della pelle.
ShotBlocker è stato premuto saldamente contro la pelle e l'iniezione è stata applicata attraverso l'apertura centrale di ShotBlocker.
ShotBlocker è stato rimosso dalla pelle dopo che l'iniezione è stata completata.
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ShotBlocker ShotBlocker è uno strumento di plastica dalla forma piccola e piatta, con sporgenze corte e non taglienti su un lato che si collegano alla pelle.
Assomiglia a un ferro di cavallo (a forma di C) con la sua struttura progettata per esporre l'area da iniettare.
È adatto a tutte le età.
Non ha effetti collaterali.
ShotBlocker può essere utilizzato sia per iniezioni intramuscolari che sottocutanee.
La superficie sporgente dello ShotBlocker viene trattenuta premendo la pelle durante l'iniezione e il processo viene eseguito dalla parte in cui si trova l'apertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dello spray freddo sul dolore intramuscolare
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
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La Visual Benchmark Scale (VAS) è una scala a due code lunga 10 cm utilizzata per misurare il dolore, espresso da minimo nessun dolore (0) e massimo dolore molto intenso (10).
Entro 2 minuti dal completamento dell'iniezione, all'individuo è stato chiesto di contrassegnare il suo dolore sulla Visual Benchmark Scale (VAS).
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Circa 2 mesi
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L'effetto di ShotBlocker sul dolore intramuscolare
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
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La Visual Benchmark Scale (VAS) è una scala a due code lunga 10 cm utilizzata per misurare il dolore, espresso da minimo nessun dolore (0) e massimo dolore molto intenso (10).
Entro 2 minuti dal completamento dell'iniezione, all'individuo è stato chiesto di contrassegnare il suo dolore sulla Visual Benchmark Scale (VAS).
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Circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/30
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