- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04634942
Сравнение двух различных методов уменьшения боли при внутримышечных инъекциях
Сравнение двух различных методов уменьшения боли при внутримышечных инъекциях; Холодный спрей и ShotBlocker
При обзоре литературы было обнаружено несколько исследований, оценивающих эффективность холодного спрея или ShotBlocker в уменьшении боли, связанной с внутримышечной инъекцией. Исследования показали, что эти аппликации в основном используются у детей во время вакцинации или внутривенных вмешательств. Эти методы реже используются у взрослых. Оба метода без побочных эффектов важны с точки зрения их дешевизны, простоты использования и возможности повторного использования. В результате исследований эти методы могут обеспечить более удобный опыт инъекций и предоставить доказательства обезболивания, особенно у взрослых, чувствительных к боли.
Целью исследования является его использование для уменьшения боли, связанной с внутримышечной инъекцией у взрослых.
Оценить влияние холодного спрея и аппликаций ShotBlocker на боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При обзоре литературы было обнаружено несколько исследований, оценивающих эффективность холодного спрея или ShotBlocker в уменьшении боли, связанной с внутримышечной инъекцией. Исследования показали, что эти аппликации в основном используются у детей во время вакцинации или внутривенных вмешательств. Эти методы реже используются у взрослых. Оба метода без побочных эффектов важны с точки зрения их дешевизны, простоты использования и возможности повторного использования. В результате исследований эти методы могут обеспечить более удобный опыт инъекций и предоставить доказательства обезболивания, особенно у взрослых, чувствительных к боли.
Целью исследования является его использование для уменьшения боли, связанной с внутримышечной инъекцией у взрослых.
Оценить влияние холодного спрея и аппликаций ShotBlocker на боль. В этом исследовании он использовался для уменьшения боли, связанной с внутримышечной инъекцией у взрослых.
Его целью было оценить влияние ShotBlocker и применения холодного спрея на боль. Исследование планируется завершить в период с февраля 2020 года по декабрь 2020 года. Вселенная исследования, которое проводилось как модель рандомизированного контролируемого испытания, состояла из всех взрослых пациентов, получавших лечение диклофенаком натрия в Службе неотложной помощи Медицинского центра Малатья Тургут Озал. В исследование были включены 195 пациентов, отобранных методом простой случайной выборки (группа ShotBlocker = 39, группа ShotBlocker плацебо = 39, группы спрея = 39, группа спрея плацебо = 39, контрольная группа = 39). Для сбора данных использовались форма представления участника и шкала визуального сравнительного анализа (ВАШ). По характеристикам данных в независимых группах измеряли t-критерий, критерий ANOVA, U-критерий Манна-Уитни, корреляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Коммуникация,
- Не имея проблем со зрением и слухом,
- Отсутствие боли, рубцовой ткани, разреза, липодистрофии и признаков инфекции в области нанесения,
- Индекс массы тела от 18,5 до 30,
- Аллергии в анамнезе нет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа холодного распыления
Этап процесса группового впрыска холодного распыления; В дополнение к этапам внутримышечной инъекции пациентам этой группы после очищения кожи наносили холодный спрей Cryos.
Холодный спрей Cryos распылил 3 струи с расстояния 20 см на кожу, и был выполнен процесс инъекции.
В течение 2 минут после завершения процесса инъекции пациенту давали возможность отметить на ВАШ интенсивность боли, вызываемой иглой при введении в ткань.
|
Охлаждающий спрей Cold Spray производится из сжиженных газов под высоким давлением.
Он действует путем быстрого снижения температуры в области тела, где он применяется.
Сжиженный газ в трубке распространяется по коже в жидком виде и забирает тепло кожи, превращаясь в газ.
Температура в месте нанесения падает с 30-32 градусов до 10-15 градусов.
При воздействии холода снижается возбудимость нервных окончаний, в связи с чем человек ощущает боль на коже.
Холодные спреи, обезболивающий эффект которых наступает немедленно, наносятся параллельно мышечным волокнам в области применения с расстояния 15-45 сантиметров путем сдавливания в течение приблизительно 5-15 секунд.
Холодные спреи подходят для длительного и многократного использования.
|
Экспериментальный: Группа ШотБлокеров
Этап группового впрыска ShotBlocker; В дополнение к этапам процедуры внутримышечной инъекции после очищения кожи пациентов этой группы выступающая часть ShotBlocker контактировала с кожей.
ShotBlocker плотно прижимали к коже, и инъекцию делали через центральное отверстие ShotBlocker.
ShotBlocker удаляли с кожи после завершения инъекции.
В течение 2 минут после завершения процесса инъекции пациенту давали возможность отметить на ВАШ интенсивность боли, вызываемой иглой при введении в ткань.
|
ShotBlocker ShotBlocker представляет собой пластиковый инструмент небольшой и плоской формы, с короткими и неострыми выступами на одной стороне, которые соединяются с кожей.
Он напоминает подкову (в форме буквы С) со своей структурой, предназначенной для того, чтобы обнажить область для инъекции.
Он подходит для всех возрастных групп.
Он не имеет никаких побочных эффектов.
ShotBlocker можно использовать как для внутримышечных, так и для подкожных инъекций.
Выступающая поверхность ShotBlocker удерживается за счет нажатия на кожу во время инъекции, и процесс выполняется с той части, где находится отверстие.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этап процесса впрыска контрольной группы; Людям в этой группе вводили инъекции, следуя стандартным шагам процедуры внутримышечной инъекции.
В течение 2 минут после завершения процесса инъекции пациенту давали возможность отметить на ВАШ интенсивность боли, вызванной попаданием иглы в ткань.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо холодного спрея
Этап процедуры групповой инъекции плацебо с холодным спреем; В дополнение к этапам внутримышечной инъекции, пациенты этой группы после очищения кожи обрабатывались водопроводной водой в бутылке с холодным спреем.
После распыления 3 струй водопроводной воды в бутылке с плацебо на расстоянии 20 см от кожи выполняли инъекцию.
В течение 2 минут после завершения процесса инъекции пациенту давали возможность отметить на ВАШ интенсивность боли, вызванной попаданием иглы в ткань.
|
Охлаждающий спрей Cold Spray производится из сжиженных газов под высоким давлением.
Он действует путем быстрого снижения температуры в области тела, где он применяется.
Сжиженный газ в трубке распространяется по коже в жидком виде и забирает тепло кожи, превращаясь в газ.
Температура в месте нанесения падает с 30-32 градусов до 10-15 градусов.
При воздействии холода снижается возбудимость нервных окончаний, в связи с чем человек ощущает боль на коже.
Холодные спреи, обезболивающий эффект которых наступает немедленно, наносятся параллельно мышечным волокнам в области применения с расстояния 15-45 сантиметров путем сдавливания в течение приблизительно 5-15 секунд.
Холодные спреи подходят для длительного и многократного использования.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо ShotBlocker
Этап процедуры инъекции группы плацебо ShotBlocker; В дополнение к этапам процедуры внутримышечной инъекции, у пациентов этой группы не выступающая часть ShotBlocker контактировала с кожей после очистки кожи.
ShotBlocker плотно прижимали к коже и вводили инъекцию через центральное отверстие ShotBlocker.
ShotBlocker удаляли с кожи после завершения инъекции.
|
ShotBlocker ShotBlocker представляет собой пластиковый инструмент небольшой и плоской формы, с короткими и неострыми выступами на одной стороне, которые соединяются с кожей.
Он напоминает подкову (в форме буквы С) со своей структурой, предназначенной для того, чтобы обнажить область для инъекции.
Он подходит для всех возрастных групп.
Он не имеет никаких побочных эффектов.
ShotBlocker можно использовать как для внутримышечных, так и для подкожных инъекций.
Выступающая поверхность ShotBlocker удерживается за счет нажатия на кожу во время инъекции, и процесс выполняется с той части, где находится отверстие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние холодного спрея на внутримышечную боль
Временное ограничение: Около 2 месяцев
|
Визуальная эталонная шкала (ВАШ) представляет собой двустороннюю шкалу длиной 10 см, используемую для измерения боли, выраженную минимумом отсутствия боли (0) и максимумом очень сильной боли (10).
В течение 2 минут после завершения инъекции человека попросили отметить свою боль по визуальной контрольной шкале (ВАШ).
|
Около 2 месяцев
|
Влияние ShotBlocker на внутримышечную боль
Временное ограничение: Около 2 месяцев
|
Визуальная эталонная шкала (ВАШ) представляет собой двустороннюю шкалу длиной 10 см, используемую для измерения боли, выраженную минимумом отсутствия боли (0) и максимумом очень сильной боли (10).
В течение 2 минут после завершения инъекции человека попросили отметить свою боль по визуальной контрольной шкале (ВАШ).
|
Около 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Cryos REF 0971 Холодный спрей
-
Ataturk UniversityЗавершенныйГрудная клетка; Перелом | Боль; Грудная клетка, грудная клетка, позвоночник, с корешковой и висцеральной больюТурция