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The Effectiveness of Aspirin on Preventing Pre-eclampsia

9 marzo 2021 aggiornato da: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

The Effectiveness of Low-dose Aspirin on Preventing Pre-eclampsia in High-risks Pregnant Women

This study will explore the effectiveness of low-dose aspirin on preventing pre-eclampsia in high-risks pregnant women by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently，low-dose aspirin is a commonly used drug to prevent pre-eclampsia. Many guidelines recommend starting low-dose aspirin in early pregnancy in high-risks pregnant women. However, the applicable population and use method of aspirin are still controversial in clinical practice. This study will explore the effectiveness and use method of low-dose aspirin by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 18-55 years
  • Gestational age between 12-20 weeks of pregnancy

  • High risk of developing pre-eclampsia

    • At least one of the following risk factors: Pre-eclampsia in a previous pregnancy , Multiple pregnancy，Diabetes Mellitus(Type 1 or 2), Chronic Hypertension，Renal disease, Autoimmune disease.
    • At least two of the following risk factors: Primiparity，Pre-pregnancy Body Mass Index ≥28kg/m2, Age ≥35 years, Family members have a history of pre-eclampsia.
  • Maternal informed conset obtained

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to aspirin therapy (including but not limited to allergy and high bleeding risk)
  • Patient with known intention to terminate pregnancy
  • Fetal abnormalities detected （including but not limited to major fetal malformation and FGR）
  • Severe heart, liver, renal disease who can not burden the experiment
  • Alcohol and drug abuse
  • Being in another drug experiment within 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75mg
Take 75mg of aspirin daily in tihis group
Droga: Aspirin
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Comparatore attivo: 100mg
Take 100mg of aspirin daily in this group
Droga: Aspirin
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Nessun intervento: blank
Not taking aspirin in this group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of pre-eclampsia
Lasso di tempo: 1 year
Record the number of pre-eclampsia in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preterm birth
Lasso di tempo: 1 year
Record the number of preterm in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
1 year
Fetal growth restriction
Lasso di tempo: 1 year
Record the number of FGR in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
1 year
Placental abruption 4/5000 Placental abruption
Lasso di tempo: 1 year
Record the number of placental abruption in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
1 year
Postpartum hemorrhage
Lasso di tempo: 1 year
Record the number of postpartum hemorrhage in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThirdGuangzhouMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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