- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656665
The Effectiveness of Aspirin on Preventing Pre-eclampsia
9. mars 2021 oppdatert av: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Effectiveness of Low-dose Aspirin on Preventing Pre-eclampsia in High-risks Pregnant Women
This study will explore the effectiveness of low-dose aspirin on preventing pre-eclampsia in high-risks pregnant women by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Currently,low-dose aspirin is a commonly used drug to prevent pre-eclampsia.
Many guidelines recommend starting low-dose aspirin in early pregnancy in high-risks pregnant women.
However, the applicable population and use method of aspirin are still controversial in clinical practice.
This study will explore the effectiveness and use method of low-dose aspirin by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang He, Dr.
- Telefonnummer: +86020-81292532
- E-post: hefangjnu@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18-55 years
- Gestational age between 12-20 weeks of pregnancy
High risk of developing pre-eclampsia
- At least one of the following risk factors: Pre-eclampsia in a previous pregnancy , Multiple pregnancy,Diabetes Mellitus(Type 1 or 2), Chronic Hypertension,Renal disease, Autoimmune disease.
- At least two of the following risk factors: Primiparity,Pre-pregnancy Body Mass Index ≥28kg/m2, Age ≥35 years, Family members have a history of pre-eclampsia.
- Maternal informed conset obtained
Exclusion Criteria:
- Contraindication to aspirin therapy (including but not limited to allergy and high bleeding risk)
- Patient with known intention to terminate pregnancy
- Fetal abnormalities detected (including but not limited to major fetal malformation and FGR)
- Severe heart, liver, renal disease who can not burden the experiment
- Alcohol and drug abuse
- Being in another drug experiment within 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 75mg
Take 75mg of aspirin daily in tihis group
|
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 100mg
Take 100mg of aspirin daily in this group
|
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Andre navn:
|
Ingen inngripen: blank
Not taking aspirin in this group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of pre-eclampsia
Tidsramme: 1 year
|
Record the number of pre-eclampsia in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preterm birth
Tidsramme: 1 year
|
Record the number of preterm in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Fetal growth restriction
Tidsramme: 1 year
|
Record the number of FGR in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Placental abruption 4/5000 Placental abruption
Tidsramme: 1 year
|
Record the number of placental abruption in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Postpartum hemorrhage
Tidsramme: 1 year
|
Record the number of postpartum hemorrhage in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
14. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- ThirdGuangzhouMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
CelgeneRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Leukemi, Myeloid, Akutt | Primær myelofibroseForente stater, Puerto Rico
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført