The Effectiveness of Aspirin on Preventing Pre-eclampsia
9 de março de 2021 atualizado por: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Effectiveness of Low-dose Aspirin on Preventing Pre-eclampsia in High-risks Pregnant Women
This study will explore the effectiveness of low-dose aspirin on preventing pre-eclampsia in high-risks pregnant women by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Currently，low-dose aspirin is a commonly used drug to prevent pre-eclampsia.
Many guidelines recommend starting low-dose aspirin in early pregnancy in high-risks pregnant women.
However, the applicable population and use method of aspirin are still controversial in clinical practice.
This study will explore the effectiveness and use method of low-dose aspirin by comparing the incidence of pre-eclampsia and pregnancy outcomes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18-55 years
- Gestational age between 12-20 weeks of pregnancy
High risk of developing pre-eclampsia
- At least one of the following risk factors: Pre-eclampsia in a previous pregnancy , Multiple pregnancy，Diabetes Mellitus(Type 1 or 2), Chronic Hypertension，Renal disease, Autoimmune disease.
- At least two of the following risk factors: Primiparity，Pre-pregnancy Body Mass Index ≥28kg/m2, Age ≥35 years, Family members have a history of pre-eclampsia.
- Maternal informed conset obtained
Exclusion Criteria:
- Contraindication to aspirin therapy (including but not limited to allergy and high bleeding risk)
- Patient with known intention to terminate pregnancy
- Fetal abnormalities detected （including but not limited to major fetal malformation and FGR）
- Severe heart, liver, renal disease who can not burden the experiment
- Alcohol and drug abuse
- Being in another drug experiment within 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 75mg
Take 75mg of aspirin daily in tihis group
|
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 100mg
Take 100mg of aspirin daily in this group
|
For patients at high risk of pre-eclampsia, start taking aspirin from 12-20 weeks of pregnancy
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: blank
Not taking aspirin in this group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-eclampsia
Prazo: 1 year
|
Record the number of pre-eclampsia in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preterm birth
Prazo: 1 year
|
Record the number of preterm in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
|
Fetal growth restriction
Prazo: 1 year
|
Record the number of FGR in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
|
Placental abruption 4/5000 Placental abruption
Prazo: 1 year
|
Record the number of placental abruption in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
|
Postpartum hemorrhage
Prazo: 1 year
|
Record the number of postpartum hemorrhage in each group and compare whether there are statistical differences in the incidence of each group
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ThirdGuangzhouMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .