Funzione delle ghiandole sudoripare in pazienti con sindrome da chirurgia della schiena fallita, trattata con stimolazione del midollo spinale
27 gennaio 2021 aggiornato da: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Questo studio sta studiando la funzione delle ghiandole sudoripare durante gli stati di attivazione e disattivazione dello stimolatore del midollo spinale, in pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Diagnosi di FBSS (trattamenti conservativi falliti per il dolore inclusi ma non limitati a terapia farmacologica e terapia fisica) e attualmente in trattamento con stimolazione del midollo spinale.
- Funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra l'esaminatore e il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi problemi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCS disattivato
SCS è disattivato
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Lo stimolatore del midollo spinale è spento per 12 ore
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Sperimentale: SC attivo
SCS è attivato
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Lo stimolatore del midollo spinale funziona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle ghiandole sudoripare misurando le conduttanze elettrochimiche della pelle (ESC)
Lasso di tempo: Il passaggio tra la misurazione mentre SCS è spento e mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Gli investigatori esamineranno la differenza nella funzione delle ghiandole sudoripare tra le due misurazioni (SCS attivo rispetto a SCS disattivato), misurata con il Sudoscan.
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Il passaggio tra la misurazione mentre SCS è spento e mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Punteggio dell'intensità del dolore in quel momento su una scala analogica visiva (VAS) da zero (nessun dolore) a 10 cm (peggior dolore possibile) per l'intensità del dolore.
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Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWEAT2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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