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Schweißdrüsenfunktion bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome, behandelt mit Rückenmarkstimulation

27. Januar 2021 aktualisiert von: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Diese Studie untersucht die Schweißdrüsenfunktion während des An- und Aus-Zustands des Rückenmarkstimulators bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose von FBSS (fehlgeschlagene konservative Behandlung von Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie und physikalische Therapie) und derzeitige Behandlung mit Rückenmarkstimulation.
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Prüfer und dem Teilnehmer ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychiatrischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCS aus
SCS ist ausgeschaltet
Gerät: SCS ist ausgeschaltet
Der Rückenmarkstimulator wird für 12 Stunden ausgeschaltet
Experimental: SCS an
SCS ist eingeschaltet
Gerät: SCS ist eingeschaltet
Der Rückenmarkstimulator funktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißdrüsenfunktion durch Messung der elektrochemischen Hautleitfähigkeit (ESC)
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Messung bei ausgeschaltetem SCS und bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.
Die Forscher untersuchen den Unterschied in der Schweißdrüsenfunktion zwischen beiden Messungen (SCS an vs. SCS aus), gemessen mit dem Sudoscan.
Der Wechsel zwischen der Messung bei ausgeschaltetem SCS und bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswerte unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.
Schmerzintensitäts-Score zu diesem Zeitpunkt auf einer visuellen Analogskala (VAS) von Null (kein Schmerz) bis 10 cm (schlimmstmöglicher Schmerz) für die Schmerzintensität.
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWEAT2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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