- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668482
Zweetklierfunctie bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom, behandeld met ruggenmergstimulatie
27 januari 2021 bijgewerkt door: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Deze studie onderzoekt de functie van de zweetklieren tijdens aan en uit-standen van de ruggenmergstimulator, bij patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Diagnose van FBSS (mislukte conservatieve behandelingen voor pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie en fysiotherapie) en wordt momenteel behandeld met ruggenmergstimulatie.
- Cognitief en taalfunctioneren waardoor coherente communicatie tussen de examinator en de deelnemer mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote psychiatrische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SCS uit
SCS is uitgeschakeld
|
De ruggenmergstimulator wordt gedurende 12 uur uitgeschakeld
|
Experimenteel: SCS aan
SCS is ingeschakeld
|
De ruggenmergstimulator werkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zweetklierfunctie door meting van elektrochemische huidgeleiding (ESC)
Tijdsspanne: De verandering tussen de meting terwijl SCS is uitgeschakeld en terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt één dag.
|
De onderzoekers onderzoeken het verschil in zweetklierfunctie tussen beide metingen (SCS aan versus SCS uit), gemeten met de Sudoscan.
|
De verandering tussen de meting terwijl SCS is uitgeschakeld en terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt één dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteitsscores met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt één dag.
|
Pijnintensiteitsscore op dat moment op een Visual Analogue Scale (VAS) van nul (geen pijn) tot 10 cm (ergst mogelijke pijn) voor de pijnintensiteit.
|
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt één dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWEAT2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
-
Moens MaartenMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op SCS is uitgeschakeld
-
Cutera Inc.VoltooidTatoeage verwijderenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingHyperpigmentatie | Melasma | Lasers | PRPEgypte
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationVoltooidChronische ledemaatbedreigende ischemieRussische Federatie
-
Cutera Inc.Beëindigd
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Stimgenics LLCVoltooid
-
Ruijin HospitalOnbekendZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischChina
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University Hospital TuebingenAbbottVoltooidRuggenmergstimulatie (SCS) | Bloedglucose metabolisme | Euglycemische hyperinsulinemische klemDuitsland