Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diode Laser and Green Indocyanine in the Non-surgical Treatment of Periodontitis

15 dicembre 2020 aggiornato da: Luigi Guida, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

The Use of Diode Laser and Green Indocyanine Solution in Adjunct to Full-mouth Ultrasonic Debridement in the Treatment of Periodontitis: a Randomized Controlled Trial

This is a parallel-group, randomized controlled clinical trial aimed to evaluate the clinical and microbiological effects of the adjunctive topical use of diode laser and green indocyanine in the full-mouth ultrasonic debridement of patients affected by periodontitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Periodontitis is a chronic inflammatory disease affecting the supporting tissues of the teeth and is primarily caused by the subgingival inflammation induced by the bacterial oral biofilm. Several risk factors may condition its development and progression and, if untreated, periodontitis may lead to tooth loss and severe functional and aesthetic impairments.

A central role in the non-surgical treatment of periodontitis is played by the manual and ultrasonic debridement of supra and subgingival bacterial deposits. The benefit of a fully ultrasonic approach lies in the knowledge that removing radicular structure is not a prerequisite for periodontal healing.

However, non-surgical therapy has limitations due to limited access to some sites (furcation areas, concavities, grooves, distal sites of molars, and deep pockets), which may impair periodontal healing due to the persistence of pathogens and subsequent recolonization. In this context, the use of diode laser in combination with photoactivated solutions has been proposed as an adjunct treatment to conventional periodontal therapy to enhance the antibacterial effect and improve clinical effects, especially in areas of difficult access.

In view of theme relevance and the existence of conflicting results in the literature, the aim of the present parallel-group, randomized controlled clinical trial is to evaluate the clinical and microbiological effects of the adjunctive topical use of diode laser and indocyanine green (DLIG) in the full-mouth ultrasonic debridement (FMUD) of patients affected by periodontitis.

24 patients will be treated by FMUD and, after 7 days, randomly allocated half to the test and a half to the control group. In the test group, patients will receive an adjunctive treatment in periodontal sites with an initial pocket depth > 4mm consisting of the use of a diode laser device (Fox ARC, Sweden & Martina, Due Carrare, Italy) after pocket irrigation by a solution of indocyanine green (Emundo®, Sweden&Martina, Due Carrare, Padova, Italy), whereas the patients in the control group will receive sham treatment (ST). The same treatment will be repeated three weeks after in both the test and control groups.

Clinical assessment and microbiological analysis of subgingival plaque will be performed at baseline and after 3 and 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe periodontitis
  • Systemic health

Exclusion criteria:

  • Systemic diseases requiring antibiotic prophylaxis or other systemic medication that could affect the patient's clinical response
  • Periodontal treatment within the last 12 months or systemic antibiotic intake in the last 3 months
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test (FMUD + DLIG)
Periodontal pockets are treated by ultrasonic debridement and, after 7 and 28 days, by irrigation with indocyanine green solution and diode laser irradiation.
Full-Mouth Ultrasonic Debridement + Diode Laser and Indocyanine Green solution
Altri nomi:
  • Diode laser: Fox ARC, Sweden & Martina, Due Carrare, Italy
  • indocyanine green photosensitizer solution: Emundo®, Sweden&Martina, Due Carrare, Padova, Italy
Comparatore fittizio: Control (FMUD + ST)
Periodontal pockets are treated by ultrasonic debridement and, after 7 and 28 days, by sham therapy.
Full-Mouth Ultrasonic Debridement + Sham Treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probing depth (PD) reduction
Lasso di tempo: 6 months
The distance between the bottom of the pocket and the gingival margin recorded with a manual probe using a light force and measured to the closest millimeter
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recession (REC) increase
Lasso di tempo: 6 months
The distance between the gingival margin and the cemento-enamel junction or the margin of the restoration.
6 months
Clinical Attachment Level (CAL) gain
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Calculated as PD plus REC.
Baseline, 3 and 6 months
Microbiological analysis
Lasso di tempo: 6 months
Semi-quantitative analysis by PCR
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Guida, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMUD + DLIG

Sottoscrivi