Somministrazione di L. Paracasei 28.4 in aggiunta al trattamento della parodontite

Questo è uno studio clinico randomizzato di superiorità controllato con placebo. La popolazione che sarà valutata nello studio sarà selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Sessanta pazienti con parodontite di stadio III/IV e di grado B/C saranno divisi in 2 gruppi:

• FMUD+Placebo (n=30): sbrigliamento parodontale ultrasonico a bocca piena associato alla somministrazione della formulazione placebo, due volte al giorno per 30 giorni;
• FMUD+Probiotic (n=30): sbrigliamento parodontale ultrasonico a bocca piena associato alla somministrazione di formulazioni probiotiche due volte al giorno per 30 giorni.

Lo studio consisterà in due fasi di trattamento:

• Terapia iniziale: prima di iniziare il trattamento, verrà eseguito un esame completo del cavo orale e la valutazione dei parametri parodontali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un precedente adeguamento dell'ambiente orale e dell'igiene orale. Trenta giorni dopo il completamento della terapia iniziale, verrà eseguita una nuova valutazione parodontale e solo i pazienti che presentano un indice di placca visibile inferiore o uguale al 25% saranno sottoposti a sbrigliamento parodontale sottogengivale.
• Terapia parodontale non chirurgica: dopo la terapia iniziale, tutti i pazienti riceveranno lo sbrigliamento parodontale ultrasonico dell'intera bocca. Lo sbrigliamento sarà eseguito da un unico operatore, addestrato, cieco rispetto all'assegnazione dei pazienti e diverso dal valutatore. Se c'è qualche complicazione che impedisce il completamento dello sbrigliamento dell'intera bocca, la procedura sarà terminata entro un periodo massimo di 24 ore. La busta di randomizzazione verrà aperta e la formulazione probiotico/placebo verrà consegnata ai pazienti. Saranno istruiti a consumare i campioni due volte al giorno durante i 30 giorni successivi al trattamento parodontale.

Tutte le misurazioni cliniche saranno eseguite da un singolo ricercatore, precedentemente calibrato per le misurazioni. Dopo la terapia parodontale, i risultati del trattamento saranno valutati tre e sei mesi dopo lo sbrigliamento parodontale associato all'uso della formulazione placebo/probiotico. Le indicazioni di effetti orali avversi saranno verificate mediante valutazione visiva a 7, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del consumo delle formulazioni.

Per valutare i parametri centrati sul paziente, il questionario OHIP-14 verrà applicato prima e dopo 6 mesi di trattamento parodontale per ciascun paziente. Verrà utilizzato un diario di 30 giorni per valutare l'aderenza all'uso e la comparsa di effetti avversi.

Le analisi microbiologiche e immunologiche saranno condotte attraverso biofilm sottogengivale e campioni di fluido crevicolare gengivale raccolti da siti con tasche moderate e siti con tasche profonde al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia.