Claritromicina come adiuvante per lo sbrigliamento parodontale
18 ottobre 2017 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Claritromicina come coadiuvante dello sbrigliamento parodontale nel trattamento della parodontite aggressiva generalizzata: studio clinico randomizzato
Valutare la risposta clinica parodontale e i possibili effetti avversi della claritromicina associata alla terapia meccanica parodontale nel trattamento di pazienti con parodontite aggressiva generalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la risposta clinica parodontale e i possibili effetti avversi della claritromicina combinata alla terapia meccanica parodontale nel trattamento di pazienti con parodontite aggressiva generalizzata. Quaranta pazienti sono stati selezionati e assegnati in modo casuale in due gruppi: claritromicina di gruppo con 20 soggetti che hanno ricevuto una fase sbrigliamento ultrasonico a bocca piena (FMUD) associato a claritromicina (500 mg - 12/12 ore) per 3 giorni; gruppo placebo con 20 soggetti che hanno ricevuto FMUD associato al placebo.
La profondità di sondaggio (PD), l'aumento del livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata
- presenza di ≥20 denti
- presenza di ≥ 6 siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e ≥2 siti con PD ≥7mm (inclusi incisivi e primi molari, oltre a due altri denti non contigui tra di loro)
- buona salute generale
- <35 anni di età
- accettare di partecipare allo studio e firmare un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- soffre di qualsiasi altra malattia sistemica (ad es. cardiovascolari, diabete, discrasie ematiche, immunodeficienza, ecc) che potrebbero alterare il decorso della malattia parodontale
- ricevuto antimicrobici nei 6 mesi precedenti
- assunzione di farmaci antinfiammatori a lungo termine
- ha ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
- affumicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo claritromicina
20 soggetti che hanno ricevuto debridement ultrasonico della bocca intera (FMUD) in una fase associato a claritromicina (500 mg - 12/12 ore) per 3 giorni.
|
Uso di 500 mg di claritromicina due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
Una seduta di sbrigliamento parodontale con dispositivo a ultrasuoni.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
20 soggetti che hanno ricevuto FMUD associato al placebo (i membri hanno assunto con placebo 500 mg due volte al giorno per 3 giorni).
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Una seduta di sbrigliamento parodontale con dispositivo a ultrasuoni.
Uso di compresse di placebo due volte al giorno per 3 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza dal fondo della tasca alla giunzione cemento-smalto (CEJ).
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza dal fondo del solco/tasca al margine gengivale
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Aggressione
- Parodontite
- Parodontite aggressiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso
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