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Documentazione dei risultati dei pazienti per il trattamento combinato con SSG/allopurinolo in Etiopia

15 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Documentazione dei risultati dei pazienti per il trattamento combinato di stibogluconato di sodio e allopurinolo nella leishmaniosi cutanea complicata in Etiopia

Gli esiti dei pazienti trattati con la combinazione di SSG e allopurinolo non sono mai stati documentati sistematicamente in Etiopia. Pertanto, non è noto quanto sia efficace questa combinazione. Questo studio fornirà prove per aiutare i medici a fare la scelta migliore per quanto riguarda il trattamento per i casi complicati di leishmaniosi cutanea (CL). A causa della diversità delle interazioni ospite-patogeno nelle diverse forme di CL, i primi correlati immunologici associati alla risposta e alla mancanza di risposta al trattamento potrebbero aiutare la raccomandazione del trattamento e fornirci la base per sviluppare nuove strategie diagnostiche e terapeutiche.

Questo studio mira a documentare i risultati del trattamento di pazienti con cLCL, MCL e DCL che ricevono un trattamento sistemico utilizzando la combinazione di SSG e allopurinolo all'interno di un ambiente di cura di routine situato in un'area altamente endemica in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi cutanea (CL) in Etiopia provoca gravi mutilazioni dermatologiche. Le forme che richiedono un trattamento sistemico sono la leishmaniosi cutanea complicata localizzata (cLCL), la leishmaniosi mucocutanea (MCL) e la leishmaniosi cutanea diffusa (DCL). La presentazione clinica della CL dipende da vari fattori tra cui le specie di parassiti, la storia dell'infezione e le differenze nella risposta immunitaria. Le linee guida nazionali raccomandano ugualmente tutti i farmaci utilizzati anche per il trattamento della leishmaniosi viscerale. Lo stibogluconato di sodio (SSG) è uno di questi farmaci raccomandati. Tuttavia, i dermatologi in Etiopia usano anche una combinazione di SSG e allopurinolo per il trattamento della leishmaniosi cutanea complicata.

Gli esiti dei pazienti trattati con la combinazione di SSG e allopurinolo non sono mai stati documentati sistematicamente in Etiopia. Pertanto, non è noto quanto sia efficace questa combinazione. Questo studio fornirà prove per aiutare i medici a fare la scelta migliore per quanto riguarda il trattamento per i casi complicati di CL. A causa della diversità delle interazioni ospite-patogeno nelle diverse forme di CL, i primi correlati immunologici associati alla risposta e alla mancanza di risposta al trattamento potrebbero aiutare la raccomandazione del trattamento e fornirci la base per sviluppare nuove strategie diagnostiche e terapeutiche.

Questo studio mira a documentare i risultati del trattamento di pazienti con cLCL, MCL e DCL che ricevono un trattamento sistemico utilizzando la combinazione di SSG e allopurinolo all'interno di un ambiente di cura di routine situato in un'area altamente endemica in Etiopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dessie, Etiopia
        • Boru Meda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con cLCL, MCL o DCL che si presentano durante il periodo di studio, inviati da strutture periferiche o auto-riferiti, e che ricevono un trattamento sistemico di CL utilizzando SSG e allopurinolo saranno invitati a essere inclusi nello studio consecutivamente. La decisione se utilizzare o meno SSG e allopurinolo in un paziente fa parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente o microscopicamente confermata di MCL, DCL o LCL complicato
  • Decisione di cura clinica di routine per iniziare il trattamento sistemico CL utilizzando SSG con allopurinolo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emergenze mediche, condizioni croniche sottostanti o altre circostanze che rendono la partecipazione a questo studio dal punto di vista medico o altrimenti sconsigliabile

Studiare la raccolta di campioni solo per età pari o superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento al giorno 180 (proporzione con cura, buona risposta, scarsa risposta, nessuna risposta e recidiva)
Lasso di tempo: giorno 180
cura definita come 100% appiattimento e/o riepitelizzazione, buona risposta 50-99% appiattimento e/o riepitelizzazione, scarsa risposta 1-49% appiattimento e/o riepitelizzazione, nessuna risposta 0% appiattimento e/o riepitelizzazione e recidiva come peggioramento della condizione esistente lesione o comparsa di nuove lesioni
giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti utilizzando l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
Differenza media nell'indice di qualità della vita dermatologica (min 0, max 30) prima del trattamento e al giorno 180
giorno 0 - giorno 180
Effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
Proporzione di pazienti con effetti collaterali e proporzione di effetti collaterali in base ai gradi di gravità CTCAE
giorno 0 - giorno 180
Cicli per curare
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
Numero di cicli necessari per raggiungere la cura
giorno 0 - giorno 180
Fattori associati alla cura
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 180
Per determinare i rapporti di rischio aggiustati per covariata per i fattori basali e di follow-up associati alla cura dopo un ciclo di trattamento e alla fine del ciclo 5
giorno 30, giorno 180
Risultato del trattamento al giorno 30 (proporzione con cura, buona risposta, scarsa risposta e nessuna risposta)
Lasso di tempo: giorno 30
cura definita come 100% appiattimento e/o riepitelizzazione, buona risposta 50-99% appiattimento e/o riepitelizzazione, scarsa risposta 1-49% appiattimento e/o riepitelizzazione, nessuna risposta 0% appiattimento e/o riepitelizzazione
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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