- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699383
Documentazione dei risultati dei pazienti per il trattamento combinato con SSG/allopurinolo in Etiopia
Documentazione dei risultati dei pazienti per il trattamento combinato di stibogluconato di sodio e allopurinolo nella leishmaniosi cutanea complicata in Etiopia
Gli esiti dei pazienti trattati con la combinazione di SSG e allopurinolo non sono mai stati documentati sistematicamente in Etiopia. Pertanto, non è noto quanto sia efficace questa combinazione. Questo studio fornirà prove per aiutare i medici a fare la scelta migliore per quanto riguarda il trattamento per i casi complicati di leishmaniosi cutanea (CL). A causa della diversità delle interazioni ospite-patogeno nelle diverse forme di CL, i primi correlati immunologici associati alla risposta e alla mancanza di risposta al trattamento potrebbero aiutare la raccomandazione del trattamento e fornirci la base per sviluppare nuove strategie diagnostiche e terapeutiche.
Questo studio mira a documentare i risultati del trattamento di pazienti con cLCL, MCL e DCL che ricevono un trattamento sistemico utilizzando la combinazione di SSG e allopurinolo all'interno di un ambiente di cura di routine situato in un'area altamente endemica in Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi cutanea (CL) in Etiopia provoca gravi mutilazioni dermatologiche. Le forme che richiedono un trattamento sistemico sono la leishmaniosi cutanea complicata localizzata (cLCL), la leishmaniosi mucocutanea (MCL) e la leishmaniosi cutanea diffusa (DCL). La presentazione clinica della CL dipende da vari fattori tra cui le specie di parassiti, la storia dell'infezione e le differenze nella risposta immunitaria. Le linee guida nazionali raccomandano ugualmente tutti i farmaci utilizzati anche per il trattamento della leishmaniosi viscerale. Lo stibogluconato di sodio (SSG) è uno di questi farmaci raccomandati. Tuttavia, i dermatologi in Etiopia usano anche una combinazione di SSG e allopurinolo per il trattamento della leishmaniosi cutanea complicata.
Gli esiti dei pazienti trattati con la combinazione di SSG e allopurinolo non sono mai stati documentati sistematicamente in Etiopia. Pertanto, non è noto quanto sia efficace questa combinazione. Questo studio fornirà prove per aiutare i medici a fare la scelta migliore per quanto riguarda il trattamento per i casi complicati di CL. A causa della diversità delle interazioni ospite-patogeno nelle diverse forme di CL, i primi correlati immunologici associati alla risposta e alla mancanza di risposta al trattamento potrebbero aiutare la raccomandazione del trattamento e fornirci la base per sviluppare nuove strategie diagnostiche e terapeutiche.
Questo studio mira a documentare i risultati del trattamento di pazienti con cLCL, MCL e DCL che ricevono un trattamento sistemico utilizzando la combinazione di SSG e allopurinolo all'interno di un ambiente di cura di routine situato in un'area altamente endemica in Etiopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dessie, Etiopia
- Boru Meda Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente o microscopicamente confermata di MCL, DCL o LCL complicato
- Decisione di cura clinica di routine per iniziare il trattamento sistemico CL utilizzando SSG con allopurinolo
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Emergenze mediche, condizioni croniche sottostanti o altre circostanze che rendono la partecipazione a questo studio dal punto di vista medico o altrimenti sconsigliabile
Studiare la raccolta di campioni solo per età pari o superiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del trattamento al giorno 180 (proporzione con cura, buona risposta, scarsa risposta, nessuna risposta e recidiva)
Lasso di tempo: giorno 180
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cura definita come 100% appiattimento e/o riepitelizzazione, buona risposta 50-99% appiattimento e/o riepitelizzazione, scarsa risposta 1-49% appiattimento e/o riepitelizzazione, nessuna risposta 0% appiattimento e/o riepitelizzazione e recidiva come peggioramento della condizione esistente lesione o comparsa di nuove lesioni
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giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riportati dai pazienti utilizzando l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
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Differenza media nell'indice di qualità della vita dermatologica (min 0, max 30) prima del trattamento e al giorno 180
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giorno 0 - giorno 180
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
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Proporzione di pazienti con effetti collaterali e proporzione di effetti collaterali in base ai gradi di gravità CTCAE
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giorno 0 - giorno 180
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Cicli per curare
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 180
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Numero di cicli necessari per raggiungere la cura
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giorno 0 - giorno 180
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Fattori associati alla cura
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 180
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Per determinare i rapporti di rischio aggiustati per covariata per i fattori basali e di follow-up associati alla cura dopo un ciclo di trattamento e alla fine del ciclo 5
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giorno 30, giorno 180
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Risultato del trattamento al giorno 30 (proporzione con cura, buona risposta, scarsa risposta e nessuna risposta)
Lasso di tempo: giorno 30
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cura definita come 100% appiattimento e/o riepitelizzazione, buona risposta 50-99% appiattimento e/o riepitelizzazione, scarsa risposta 1-49% appiattimento e/o riepitelizzazione, nessuna risposta 0% appiattimento e/o riepitelizzazione
|
giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Antielmintici
- Soppressori della gotta
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Allopurinolo
- Gluconato di sodio antimonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1361/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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