Dokumentace výsledků pacientů pro kombinovanou léčbu SSG/Allopurinol v Etiopii
Dokumentace výsledků pacientů pro kombinovanou léčbu stiboglukonátu sodného a alopurinolu u komplikované kožní leishmaniózy v Etiopii
Výsledky pacientů užívajících kombinaci SSG a allopurinolu nebyly v Etiopii nikdy systematicky dokumentovány. Proto není známo, jak účinná je tato kombinace. Tato studie poskytne důkazy, které pomohou lékařům učinit nejlepší volbu ohledně léčby komplikovaných případů kožní leishmaniózy (CL). Vzhledem k rozmanitosti interakcí hostitel-patogen napříč různými formami CL by časné imunologické koreláty spojené s reakcí na léčbu a nereakcí mohly pomoci doporučit léčbu a poskytnout nám základ pro vývoj nových diagnostických a léčebných strategií.
Tato studie si klade za cíl zdokumentovat léčebné výsledky pacientů s cLCL, MCL a DCL, kteří dostávají systémovou léčbu pomocí kombinace SSG a Allopurinolu v rámci rutinní péče umístěné ve vysoce endemické oblasti v Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní leishmanióza (CL) v Etiopii způsobuje závažné dermatologické mrzačení. Formy, které vyžadují systémovou léčbu, jsou komplikovaná lokalizovaná kožní leishmanióza (cLCL), mukokutánní leishmanióza (MCL) a difuzní kožní leishmanióza (DCL). Klinická prezentace CL závisí na různých faktorech včetně druhu parazita, historie infekce a rozdílů v imunitní odpovědi. Národní směrnice doporučují stejně všechny léky, které se také používají k léčbě viscerální leishmaniózy. Jedním z těchto doporučených léků je stiboglukonát sodný (SSG). Dermatologové v Etiopii však také používají kombinaci SSG a Allopurinolu k léčbě komplikované kožní leishmaniózy.
Výsledky pacientů užívajících kombinaci SSG a allopurinolu nebyly v Etiopii nikdy systematicky dokumentovány. Proto není známo, jak účinná je tato kombinace. Tato studie poskytne důkazy, které pomohou lékařům učinit nejlepší volbu ohledně léčby komplikovaných případů CL. Vzhledem k rozmanitosti interakcí hostitel-patogen napříč různými formami CL by časné imunologické koreláty spojené s reakcí na léčbu a nereakcí mohly pomoci doporučit léčbu a poskytnout nám základ pro vývoj nových diagnostických a léčebných strategií.
Tato studie si klade za cíl zdokumentovat léčebné výsledky pacientů s cLCL, MCL a DCL, kteří dostávají systémovou léčbu pomocí kombinace SSG a Allopurinolu v rámci rutinní péče umístěné ve vysoce endemické oblasti v Etiopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dessie, Etiopie
- Boru Meda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky nebo mikroskopicky potvrzená diagnóza MCL, DCL nebo komplikované LCL
- Rozhodnutí klinické rutinní péče o zahájení systémové léčby CL pomocí SSG s alopurinolem
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařské pohotovosti, základní chronické stavy nebo jiné okolnosti, kvůli kterým se účast v této studii z lékařského nebo jiného hlediska nedoporučuje
Sbírka studijních vzorků pouze pro věk 18 a více let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek léčby v den 180 (poměr vyléčení, dobrá odpověď, špatná odpověď, žádná odpověď a relaps)
Časové okno: den 180
|
vyléčení definované jako 100% zploštění a/nebo reepitelizace, dobrá odezva 50–99 % zploštění a/nebo reepitelizace, špatná odezva 1–49 % zploštění a/nebo reepitelizace, žádná odezva 0 % zploštění a/nebo reepitelizace a relaps jako zhoršení stávajícího stavu léze nebo vzhled nových lézí
|
den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: den 0 - den 180
|
Průměrný rozdíl v Dermatologickém indexu kvality života (min 0, max 30) před ošetřením a v den 180
|
den 0 - den 180
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: den 0 - den 180
|
Podíl pacientů s vedlejšími účinky a podíl vedlejších účinků podle stupňů závažnosti CTCAE
|
den 0 - den 180
|
|
Cykly k léčbě
Časové okno: den 0 - den 180
|
Počet cyklů potřebných k dosažení vyléčení
|
den 0 - den 180
|
|
Faktory spojené s léčbou
Časové okno: den 30, den 180
|
Stanovit kovariátně upravené rizikové poměry pro výchozí a následné faktory spojené s vyléčením po jednom cyklu léčby a na konci 5. cyklu
|
den 30, den 180
|
|
Výsledek léčby 30. den (poměr vyléčení, dobrá odpověď, špatná odpověď a žádná odpověď)
Časové okno: den 30
|
vyléčení definované jako 100% zploštění a/nebo reepitelizace, dobrá odezva 50–99 % zploštění a/nebo reepitelizace, špatná odezva 1–49 % zploštění a/nebo reepitelizace, žádná odezva 0 % zploštění a/nebo reepitelizace
|
den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Antihelmintika
- Léky na potlačení dny
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Allopurinol
- Glukonát antimon sodný
Další identifikační čísla studie
- 1361/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .