- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699383
Az SSG/Allopurinol kombinációs kezelés betegeredményeinek dokumentálása Etiópiában
A nátrium-stiboglukonát és allopurinol kombinált kezelésének betegeredményeinek dokumentálása szövődményes bőrleishmaniasisban Etiópiában
Etiópiában soha nem dokumentálták szisztematikusan az SSG és allopurinol kombinációban részesülő betegek kimenetelét. Ezért nem ismert, hogy ez a kombináció mennyire hatékony. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd ahhoz, hogy a klinikusok a legjobb döntést hozhassák a bonyolult bőrleishmaniasis (CL) esetek kezelésében. A gazda-patogén kölcsönhatások sokfélesége miatt a különböző CL-formák között a kezelésre reagáló képességgel és válaszképtelenséggel kapcsolatos korai immunológiai korrelációk segíthetik a kezelési javaslatokat, és alapot adhatnak új diagnosztikai és kezelési stratégiák kidolgozásához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a cLCL-ben, MCL-ben és DCL-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit, akik szisztémás kezelésben részesülnek SSG és allopurinol kombinációval rutinkezelési környezetben, Etiópia erősen endémiás területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr leishmaniasis (CL) Etiópiában súlyos bőrgyógyászati csonkításokat okoz. A szisztémás kezelést igénylő formák a bonyolult lokalizált bőrleishmaniasis (cLCL), a mucocutan leishmaniasis (MCL) és a diffúz bőrleishmaniasis (DCL). A CL klinikai megjelenése számos tényezőtől függ, beleértve a parazitafajokat, a fertőzéstörténetet és az immunválasz különbségeit. A nemzeti irányelvek egyformán ajánlják az összes olyan gyógyszert, amelyet a zsigeri leishmaniasis kezelésére is használnak. A nátrium-stiboglukonát (SSG) az egyik ilyen ajánlott gyógyszer. Az etiópiai bőrgyógyászok azonban az SSG és az allopurinol kombinációját is alkalmazzák a bonyolult bőrleishmaniasis kezelésére.
Etiópiában soha nem dokumentálták szisztematikusan az SSG és allopurinol kombinációban részesülő betegek kimenetelét. Ezért nem ismert, hogy ez a kombináció mennyire hatékony. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd ahhoz, hogy a klinikusok a legjobb döntést hozhassák a bonyolult CL-esetek kezelését illetően. A gazda-patogén kölcsönhatások sokfélesége miatt a különböző CL-formák között a kezelésre reagáló képességgel és válaszképtelenséggel kapcsolatos korai immunológiai korrelációk segíthetik a kezelési javaslatokat, és alapot adhatnak új diagnosztikai és kezelési stratégiák kidolgozásához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a cLCL-ben, MCL-ben és DCL-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit, akik szisztémás kezelésben részesülnek SSG és allopurinol kombinációval rutinkezelési környezetben, Etiópia erősen endémiás területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dessie, Etiópia
- Boru Meda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag vagy mikroszkóposan megerősített MCL, DCL vagy komplikált LCL diagnózisa
- Klinikai rutinkezelési döntés a szisztémás CL-kezelés megkezdéséről SSG-vel allopurinollal
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Orvosi sürgősségi állapotok, krónikus alapbetegségek vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a jelen tanulmányban való részvétel orvosilag vagy egyéb módon nem javasolt
Tanulmányi mintagyűjtés csak 18 éves kor felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés eredménye a 180. napon (a gyógyulás aránya, jó válasz, rossz válasz, nincs válasz és visszaesés)
Időkeret: 180. nap
|
gyógyulás 100%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, jó válasz 50-99%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, gyenge válasz 1-49%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, nincs válasz 0%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció és visszaesés a meglévő állapot rosszabbodásaként lézió vagy új elváltozások megjelenése
|
180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) alapján jelentett eredményeket
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
Átlagos különbség a bőrgyógyászati életminőségi indexben (min 0, max 30) a kezelés előtt és a 180. napon
|
0. nap - 180. nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
A mellékhatásokkal rendelkező betegek aránya és a mellékhatások aránya a CTCAE súlyossági fokozatai szerint
|
0. nap - 180. nap
|
Ciklusok a gyógyításhoz
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
A gyógyulás eléréséhez szükséges ciklusok száma
|
0. nap - 180. nap
|
A gyógyulással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 30. nap, 180. nap
|
Kovariációval korrigált kockázati arányok meghatározása a gyógyulással kapcsolatos kiindulási és követési tényezőkre egy kezelési ciklus után és az 5. ciklus végén
|
30. nap, 180. nap
|
A kezelés eredménye a 30. napon (a gyógyulás aránya, jó válasz, rossz válasz és nincs válasz)
Időkeret: 30. nap
|
gyógyulás 100%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, jó válasz 50-99%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, gyenge válasz 1-49%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, nincs válasz 0%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, bőr
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Anthelmintikumok
- Köszvénycsillapítók
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Allopurinol
- Antimon nátrium-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1361/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveBőr Leishmaniasis | Nyálkahártya LeishmaniasisEgyesült Államok
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro State...IsmeretlenNyálkahártya Leishmaniasis | Mucocutan LeishmaniasisBrazília
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable Elimination...BefejezveVisceralis leishmaniasis | Bőr LeishmaniasisEgyesült Királyság
-
University of BrasiliaToborzásLeishmaniasis, Mucocutan | Leishmaniasis; brazilBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveLeishmaniasis, bőrFranciaország
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveMucocutan LeishmaniasisBolívia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsToborzásElsődleges zsigeri leishmaniasisEtiópia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsToborzás
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezveBőr Leishmaniasis, amerikaiBrazília