Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSG/Allopurinol kombinációs kezelés betegeredményeinek dokumentálása Etiópiában

2024. március 15. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

A nátrium-stiboglukonát és allopurinol kombinált kezelésének betegeredményeinek dokumentálása szövődményes bőrleishmaniasisban Etiópiában

Etiópiában soha nem dokumentálták szisztematikusan az SSG és allopurinol kombinációban részesülő betegek kimenetelét. Ezért nem ismert, hogy ez a kombináció mennyire hatékony. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd ahhoz, hogy a klinikusok a legjobb döntést hozhassák a bonyolult bőrleishmaniasis (CL) esetek kezelésében. A gazda-patogén kölcsönhatások sokfélesége miatt a különböző CL-formák között a kezelésre reagáló képességgel és válaszképtelenséggel kapcsolatos korai immunológiai korrelációk segíthetik a kezelési javaslatokat, és alapot adhatnak új diagnosztikai és kezelési stratégiák kidolgozásához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a cLCL-ben, MCL-ben és DCL-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit, akik szisztémás kezelésben részesülnek SSG és allopurinol kombinációval rutinkezelési környezetben, Etiópia erősen endémiás területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bőr leishmaniasis (CL) Etiópiában súlyos bőrgyógyászati ​​csonkításokat okoz. A szisztémás kezelést igénylő formák a bonyolult lokalizált bőrleishmaniasis (cLCL), a mucocutan leishmaniasis (MCL) és a diffúz bőrleishmaniasis (DCL). A CL klinikai megjelenése számos tényezőtől függ, beleértve a parazitafajokat, a fertőzéstörténetet és az immunválasz különbségeit. A nemzeti irányelvek egyformán ajánlják az összes olyan gyógyszert, amelyet a zsigeri leishmaniasis kezelésére is használnak. A nátrium-stiboglukonát (SSG) az egyik ilyen ajánlott gyógyszer. Az etiópiai bőrgyógyászok azonban az SSG és az allopurinol kombinációját is alkalmazzák a bonyolult bőrleishmaniasis kezelésére.

Etiópiában soha nem dokumentálták szisztematikusan az SSG és allopurinol kombinációban részesülő betegek kimenetelét. Ezért nem ismert, hogy ez a kombináció mennyire hatékony. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd ahhoz, hogy a klinikusok a legjobb döntést hozhassák a bonyolult CL-esetek kezelését illetően. A gazda-patogén kölcsönhatások sokfélesége miatt a különböző CL-formák között a kezelésre reagáló képességgel és válaszképtelenséggel kapcsolatos korai immunológiai korrelációk segíthetik a kezelési javaslatokat, és alapot adhatnak új diagnosztikai és kezelési stratégiák kidolgozásához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a cLCL-ben, MCL-ben és DCL-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit, akik szisztémás kezelésben részesülnek SSG és allopurinol kombinációval rutinkezelési környezetben, Etiópia erősen endémiás területén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dessie, Etiópia
        • Boru Meda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a cLCL-ben, MCL-ben vagy DCL-ben szenvedő betegeket, akik a vizsgálati időszak alatt jelentkeznek, akár perifériás létesítményekből, akár önállóan, és akik szisztémás CL-kezelésben részesülnek SSG-vel és allopurinollal, egymást követően be kell vonni a vizsgálatba. Annak eldöntése, hogy alkalmazzák-e az SSG-t és az allopurinolt, a rutinkezelés része.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag vagy mikroszkóposan megerősített MCL, DCL vagy komplikált LCL diagnózisa
  • Klinikai rutinkezelési döntés a szisztémás CL-kezelés megkezdéséről SSG-vel allopurinollal
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi sürgősségi állapotok, krónikus alapbetegségek vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a jelen tanulmányban való részvétel orvosilag vagy egyéb módon nem javasolt

Tanulmányi mintagyűjtés csak 18 éves kor felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredménye a 180. napon (a gyógyulás aránya, jó válasz, rossz válasz, nincs válasz és visszaesés)
Időkeret: 180. nap
gyógyulás 100%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, jó válasz 50-99%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, gyenge válasz 1-49%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, nincs válasz 0%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció és visszaesés a meglévő állapot rosszabbodásaként lézió vagy új elváltozások megjelenése
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapján jelentett eredményeket
Időkeret: 0. nap - 180. nap
Átlagos különbség a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexben (min 0, max 30) a kezelés előtt és a 180. napon
0. nap - 180. nap
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap - 180. nap
A mellékhatásokkal rendelkező betegek aránya és a mellékhatások aránya a CTCAE súlyossági fokozatai szerint
0. nap - 180. nap
Ciklusok a gyógyításhoz
Időkeret: 0. nap - 180. nap
A gyógyulás eléréséhez szükséges ciklusok száma
0. nap - 180. nap
A gyógyulással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 30. nap, 180. nap
Kovariációval korrigált kockázati arányok meghatározása a gyógyulással kapcsolatos kiindulási és követési tényezőkre egy kezelési ciklus után és az 5. ciklus végén
30. nap, 180. nap
A kezelés eredménye a 30. napon (a gyógyulás aránya, jó válasz, rossz válasz és nincs válasz)
Időkeret: 30. nap
gyógyulás 100%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, jó válasz 50-99%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, gyenge válasz 1-49%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció, nincs válasz 0%-os ellaposodás és/vagy reepitelizáció
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis

3
Iratkozz fel