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Dokumentation der Patientenergebnisse für die SSG/Allopurinol-Kombinationsbehandlung in Äthiopien

15. März 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dokumentation der Patientenergebnisse für die Kombinationsbehandlung von Natriumstibogluconat und Allopurinol bei komplizierter kutaner Leishmaniose in Äthiopien

Ergebnisse von Patienten, die eine Kombination aus SSG und Allopurinol erhielten, wurden in Äthiopien nie systematisch dokumentiert. Daher ist nicht bekannt, wie wirksam diese Kombination ist. Diese Studie wird Belege liefern, die Klinikern dabei helfen, die beste Wahl für die Behandlung komplizierter Fälle von kutaner Leishmaniose (CL) zu treffen. Aufgrund der Vielfalt der Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen bei den verschiedenen CL-Formen könnten frühe immunologische Korrelate im Zusammenhang mit dem Ansprechen und Nichtansprechen auf die Behandlung die Behandlungsempfehlung unterstützen und uns die Grundlage für die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsstrategien liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit cLCL, MCL und DCL zu dokumentieren, die eine systemische Behandlung mit einer Kombination aus SSG und Allopurinol im Rahmen einer Routineversorgung in einem stark endemischen Gebiet in Äthiopien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kutane Leishmaniose (CL) in Äthiopien verursacht schwere dermatologische Verstümmelungen. Formen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind kompliziert lokalisierte kutane Leishmaniose (cLCL), mukokutane Leishmaniose (MCL) und diffuse kutane Leishmaniose (DCL). Das klinische Erscheinungsbild von CL hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter Parasitenart, Infektionsgeschichte und Unterschiede in der Immunantwort. Nationale Leitlinien empfehlen gleichermaßen alle Medikamente, die auch zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose eingesetzt werden. Natriumstibogluconat (SSG) ist eines dieser empfohlenen Medikamente. Dermatologen in Äthiopien verwenden jedoch auch eine Kombination aus SSG und Allopurinol zur Behandlung der komplizierten kutanen Leishmaniose.

Ergebnisse von Patienten, die eine Kombination aus SSG und Allopurinol erhielten, wurden in Äthiopien nie systematisch dokumentiert. Daher ist nicht bekannt, wie wirksam diese Kombination ist. Diese Studie wird Beweise liefern, die Ärzten dabei helfen, die beste Wahl für die Behandlung komplizierter CL-Fälle zu treffen. Aufgrund der Vielfalt der Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen bei den verschiedenen CL-Formen könnten frühe immunologische Korrelate im Zusammenhang mit dem Ansprechen und Nichtansprechen auf die Behandlung die Behandlungsempfehlung unterstützen und uns die Grundlage für die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsstrategien liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit cLCL, MCL und DCL zu dokumentieren, die eine systemische Behandlung mit einer Kombination aus SSG und Allopurinol im Rahmen einer Routineversorgung in einem stark endemischen Gebiet in Äthiopien erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dessie, Äthiopien
        • Boru Meda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit cLCL, MCL oder DCL, die sich während des Studienzeitraums vorstellen, entweder von peripheren Einrichtungen überwiesen oder selbst überwiesen, und die eine systemische CL-Behandlung mit SSG und Allopurinol erhalten, werden eingeladen, nacheinander in die Studie aufgenommen zu werden. Die Entscheidung, ob SSG und Allopurinol bei einem Patienten angewendet werden sollen oder nicht, ist Teil der Routineversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder mikroskopisch bestätigte Diagnose von MCL, DCL oder kompliziertem LCL
  • Klinische Routinebehandlungsentscheidung, eine systemische CL-Behandlung mit SSG mit Allopurinol einzuleiten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Notfälle, chronische Grunderkrankungen oder andere Umstände, die eine Teilnahme an dieser Studie aus medizinischen oder sonstigen Gründen nicht ratsam machen

Studienprobenentnahme nur für Personen ab 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis an Tag 180 (Anteil mit Heilung, gutem Ansprechen, schlechtem Ansprechen, keinem Ansprechen und Rückfall)
Zeitfenster: Tag 180
Heilung definiert als 100 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, gutes Ansprechen 50–99 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, schlechtes Ansprechen 1–49 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, kein Ansprechen 0 % Abflachung und/oder Reepithelisierung und Rückfall als Verschlechterung einer bestehenden Läsion oder Auftreten neuer Läsionen
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
Mittlerer Unterschied im Dermatology Life Quality Index (min. 0, max. 30) vor der Behandlung und am Tag 180
Tag 0 - Tag 180
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen und Anteil der Nebenwirkungen nach CTCAE-Schweregrad
Tag 0 - Tag 180
Zyklen zum Heilen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
Anzahl der Zyklen, die zum Erreichen der Aushärtung erforderlich sind
Tag 0 - Tag 180
Mit der Heilung verbundene Faktoren
Zeitfenster: Tag 30, Tag 180
Bestimmung von Kovariaten-angepassten Risikoverhältnissen für Baseline- und Follow-up-Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung nach einem Behandlungszyklus und am Ende von Zyklus 5
Tag 30, Tag 180
Behandlungsergebnis an Tag 30 (Anteil mit Heilung, gutem Ansprechen, schlechtem Ansprechen und keinem Ansprechen)
Zeitfenster: Tag 30
Heilung definiert als 100 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, gutes Ansprechen 50–99 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, schlechtes Ansprechen 1–49 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, kein Ansprechen 0 % Abflachung und/oder Reepithelisierung
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

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