- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699383
Dokumentation der Patientenergebnisse für die SSG/Allopurinol-Kombinationsbehandlung in Äthiopien
Dokumentation der Patientenergebnisse für die Kombinationsbehandlung von Natriumstibogluconat und Allopurinol bei komplizierter kutaner Leishmaniose in Äthiopien
Ergebnisse von Patienten, die eine Kombination aus SSG und Allopurinol erhielten, wurden in Äthiopien nie systematisch dokumentiert. Daher ist nicht bekannt, wie wirksam diese Kombination ist. Diese Studie wird Belege liefern, die Klinikern dabei helfen, die beste Wahl für die Behandlung komplizierter Fälle von kutaner Leishmaniose (CL) zu treffen. Aufgrund der Vielfalt der Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen bei den verschiedenen CL-Formen könnten frühe immunologische Korrelate im Zusammenhang mit dem Ansprechen und Nichtansprechen auf die Behandlung die Behandlungsempfehlung unterstützen und uns die Grundlage für die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsstrategien liefern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit cLCL, MCL und DCL zu dokumentieren, die eine systemische Behandlung mit einer Kombination aus SSG und Allopurinol im Rahmen einer Routineversorgung in einem stark endemischen Gebiet in Äthiopien erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kutane Leishmaniose (CL) in Äthiopien verursacht schwere dermatologische Verstümmelungen. Formen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind kompliziert lokalisierte kutane Leishmaniose (cLCL), mukokutane Leishmaniose (MCL) und diffuse kutane Leishmaniose (DCL). Das klinische Erscheinungsbild von CL hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter Parasitenart, Infektionsgeschichte und Unterschiede in der Immunantwort. Nationale Leitlinien empfehlen gleichermaßen alle Medikamente, die auch zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose eingesetzt werden. Natriumstibogluconat (SSG) ist eines dieser empfohlenen Medikamente. Dermatologen in Äthiopien verwenden jedoch auch eine Kombination aus SSG und Allopurinol zur Behandlung der komplizierten kutanen Leishmaniose.
Ergebnisse von Patienten, die eine Kombination aus SSG und Allopurinol erhielten, wurden in Äthiopien nie systematisch dokumentiert. Daher ist nicht bekannt, wie wirksam diese Kombination ist. Diese Studie wird Beweise liefern, die Ärzten dabei helfen, die beste Wahl für die Behandlung komplizierter CL-Fälle zu treffen. Aufgrund der Vielfalt der Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen bei den verschiedenen CL-Formen könnten frühe immunologische Korrelate im Zusammenhang mit dem Ansprechen und Nichtansprechen auf die Behandlung die Behandlungsempfehlung unterstützen und uns die Grundlage für die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsstrategien liefern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit cLCL, MCL und DCL zu dokumentieren, die eine systemische Behandlung mit einer Kombination aus SSG und Allopurinol im Rahmen einer Routineversorgung in einem stark endemischen Gebiet in Äthiopien erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dessie, Äthiopien
- Boru Meda Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch oder mikroskopisch bestätigte Diagnose von MCL, DCL oder kompliziertem LCL
- Klinische Routinebehandlungsentscheidung, eine systemische CL-Behandlung mit SSG mit Allopurinol einzuleiten
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Notfälle, chronische Grunderkrankungen oder andere Umstände, die eine Teilnahme an dieser Studie aus medizinischen oder sonstigen Gründen nicht ratsam machen
Studienprobenentnahme nur für Personen ab 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsergebnis an Tag 180 (Anteil mit Heilung, gutem Ansprechen, schlechtem Ansprechen, keinem Ansprechen und Rückfall)
Zeitfenster: Tag 180
|
Heilung definiert als 100 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, gutes Ansprechen 50–99 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, schlechtes Ansprechen 1–49 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, kein Ansprechen 0 % Abflachung und/oder Reepithelisierung und Rückfall als Verschlechterung einer bestehenden Läsion oder Auftreten neuer Läsionen
|
Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
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Mittlerer Unterschied im Dermatology Life Quality Index (min. 0, max. 30) vor der Behandlung und am Tag 180
|
Tag 0 - Tag 180
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
|
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen und Anteil der Nebenwirkungen nach CTCAE-Schweregrad
|
Tag 0 - Tag 180
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Zyklen zum Heilen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180
|
Anzahl der Zyklen, die zum Erreichen der Aushärtung erforderlich sind
|
Tag 0 - Tag 180
|
Mit der Heilung verbundene Faktoren
Zeitfenster: Tag 30, Tag 180
|
Bestimmung von Kovariaten-angepassten Risikoverhältnissen für Baseline- und Follow-up-Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung nach einem Behandlungszyklus und am Ende von Zyklus 5
|
Tag 30, Tag 180
|
Behandlungsergebnis an Tag 30 (Anteil mit Heilung, gutem Ansprechen, schlechtem Ansprechen und keinem Ansprechen)
Zeitfenster: Tag 30
|
Heilung definiert als 100 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, gutes Ansprechen 50–99 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, schlechtes Ansprechen 1–49 % Abflachung und/oder Reepithelisierung, kein Ansprechen 0 % Abflachung und/oder Reepithelisierung
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Anthelmintika
- Gichtunterdrücker
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Allopurinol
- Antimonnatriumgluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1361/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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