Documentação dos resultados dos pacientes para o tratamento combinado SSG/Alopurinol na Etiópia
Documentação dos resultados dos pacientes para o tratamento combinado de estibogluconato de sódio e alopurinol na leishmaniose cutânea complicada na Etiópia
Os resultados dos pacientes que receberam a combinação SSG e Alopurinol nunca foram documentados sistematicamente na Etiópia. Portanto, não se sabe a eficácia dessa combinação. Este estudo fornecerá evidências para ajudar os médicos a fazer a melhor escolha em relação ao tratamento para casos complicados de leishmaniose cutânea (LC). Devido à diversidade nas interações hospedeiro-patógeno nas diferentes formas de CL, os correlatos imunológicos precoces associados à capacidade de resposta e falta de resposta ao tratamento podem ajudar na recomendação do tratamento e nos fornecer a base para desenvolver novas estratégias de diagnóstico e tratamento.
Este estudo tem como objetivo documentar os resultados do tratamento de pacientes com cLCL, MCL e DCL recebendo tratamento sistêmico usando a combinação SSG e Alopurinol em um ambiente de atendimento de rotina localizado em uma área altamente endêmica na Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leishmaniose cutânea (LC) na Etiópia causa graves mutilações dermatológicas. As formas que requerem tratamento sistêmico são leishmaniose cutânea localizada complicada (LCLc), leishmaniose cutânea mucocutânea (LCM) e leishmaniose cutânea difusa (LCD). A apresentação clínica da LC depende de vários fatores, incluindo espécies de parasitas, histórico de infecção e diferenças na resposta imune. As diretrizes nacionais recomendam igualmente todos os medicamentos que também são usados para o tratamento da leishmaniose visceral. O estibogluconato de sódio (SSG) é um desses medicamentos recomendados. No entanto, dermatologistas na Etiópia também usam uma combinação de SSG e Alopurinol para o tratamento da leishmaniose cutânea complicada.
Os resultados dos pacientes que receberam a combinação SSG e Alopurinol nunca foram documentados sistematicamente na Etiópia. Portanto, não se sabe a eficácia dessa combinação. Este estudo fornecerá evidências para ajudar os médicos a fazer a melhor escolha em relação ao tratamento de casos complicados de LC. Devido à diversidade nas interações hospedeiro-patógeno nas diferentes formas de CL, os correlatos imunológicos precoces associados à capacidade de resposta e falta de resposta ao tratamento podem ajudar na recomendação do tratamento e nos fornecer a base para desenvolver novas estratégias de diagnóstico e tratamento.
Este estudo tem como objetivo documentar os resultados do tratamento de pacientes com cLCL, MCL e DCL recebendo tratamento sistêmico usando a combinação SSG e Alopurinol em um ambiente de atendimento de rotina localizado em uma área altamente endêmica na Etiópia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dessie, Etiópia
- Boru Meda Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente ou microscopicamente confirmado de MCL, DCL ou LCL complicado
- Decisão clínica de cuidados de rotina para iniciar tratamento sistêmico de CL usando SSG com alopurinol
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Emergências médicas, condições crônicas subjacentes ou outras circunstâncias que tornam a participação neste estudo clinicamente ou de outra forma desaconselhável
Coleta de amostra de estudo apenas para maiores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tratamento no dia 180 (proporção com cura, boa resposta, má resposta, sem resposta e recaída)
Prazo: dia 180
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cura definida como 100% achatamento e/ou reepitelização, boa resposta 50-99% achatamento e/ou reepitelização, resposta ruim 1-49% achatamento e/ou reepitelização, sem resposta 0% achatamento e/ou reepitelização e recidiva como piora de existente lesão ou aparecimento de novas lesões
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dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou os resultados usando o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: dia 0 - dia 180
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Diferença média no índice de qualidade de vida em dermatologia (min 0, max 30) antes do tratamento e no dia 180
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dia 0 - dia 180
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Efeitos colaterais
Prazo: dia 0 - dia 180
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Proporção de pacientes com efeitos colaterais e proporção de efeitos colaterais de acordo com os graus de gravidade da CTCAE
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dia 0 - dia 180
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Ciclos para curar
Prazo: dia 0 - dia 180
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Número de ciclos necessários para atingir a cura
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dia 0 - dia 180
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Fatores associados à cura
Prazo: dia 30, dia 180
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Para determinar as taxas de risco ajustadas por covariáveis para fatores iniciais e de acompanhamento associados à cura após um ciclo de tratamento e no final do ciclo 5
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dia 30, dia 180
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Resultado do tratamento no dia 30 (proporção com cura, boa resposta, má resposta e nenhuma resposta)
Prazo: dia 30
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cura definida como 100% achatamento e/ou reepitelização, boa resposta 50-99% achatamento e/ou reepitelização, resposta ruim 1-49% achatamento e/ou reepitelização, sem resposta 0% achatamento e/ou reepitelização
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dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
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- Leishmaniose Cutânea
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Anti-helmínticos
- Supressores de Gota
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Alopurinol
- Antimônio Gluconato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 1361/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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