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エチオピアにおける SSG/アロプリノール併用療法の患者転帰の文書化

2024年3月15日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

エチオピアの複雑性皮膚リーシュマニア症におけるスチボグルコン酸ナトリウムとアロプリノールの併用治療の患者転帰の記録

エチオピアでは、SSG とアロプリノールの併用療法を受けた患者の転帰が体系的に記録されたことはありません。 したがって、この組み合わせがどれほど効果的かは不明です。 この研究は、臨床医が複雑な皮膚リーシュマニア症 (CL) の治療に関して最良の選択をするのに役立つ証拠を提供します。 さまざまなCLフォームにわたる宿主と病原体の相互作用の多様性により、治療の反応性と無反応性に関連する初期の免疫学的相関は、治療の推奨に役立ち、新しい診断および治療戦略を開発するための基礎を提供する可能性があります.

この研究は、エチオピアの非常に風土病地域にある日常的なケア設定内で、SSG とアロプリノールの組み合わせを使用して全身治療を受けている cLCL、MCL、および DCL 患者の治療結果を記録することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

エチオピアの皮膚リーシュマニア症 (CL) は、重度の皮膚損傷を引き起こします。 全身治療を必要とする形態は、複雑な限局性皮膚リーシュマニア症 (cLCL)、粘膜皮膚リーシュマニア症 (MCL)、およびびまん性皮膚リーシュマニア症 (DCL) です。 CL の臨床症状は、寄生虫の種、感染歴、免疫反応の違いなど、さまざまな要因によって異なります。 国のガイドラインでは、内臓リーシュマニア症の治療にも使用されるすべての薬を同等に推奨しています。 スチボグルコン酸ナトリウム (SSG) は、これらの推奨される医薬品の 1 つです。 ただし、エチオピアの皮膚科医は、複雑な皮膚リーシュマニア症の治療に SSG とアロプリノールの組み合わせも使用しています。

エチオピアでは、SSG とアロプリノールの併用療法を受けた患者の転帰が体系的に記録されたことはありません。 したがって、この組み合わせがどれほど効果的かは不明です。 この研究は、臨床医が複雑なCL症例の治療に関して最良の選択をするのに役立つ証拠を提供します. さまざまなCLフォームにわたる宿主と病原体の相互作用の多様性により、治療の反応性と無反応性に関連する初期の免疫学的相関は、治療の推奨に役立ち、新しい診断および治療戦略を開発するための基礎を提供する可能性があります.

この研究は、エチオピアの非常に風土病地域にある日常的なケア設定内で、SSG とアロプリノールの組み合わせを使用して全身治療を受けている cLCL、MCL、および DCL 患者の治療結果を記録することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CLCL、MCL、または DCL の患者で、研究期間中に存在し、周辺施設からの紹介または自己紹介のいずれかで、SSG およびアロプリノールを使用した全身 CL 治療を受けている患者は、連続して研究に参加するよう招待されます。 患者に SSG とアロプリノールを使用するかどうかの決定は、日常的なケアの一部です。

説明

包含基準:

  • MCL、DCL、または複雑なLCLの臨床的または顕微鏡的に確認された診断
  • アロプリノールを併用した SSG を使用した全身性 CL 治療を開始する臨床ルーチン ケアの決定
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -医学的緊急事態、基礎となる慢性疾患、またはこの研究への参加を医学的またはその他の方法で勧められないその他の状況

18 歳以上のサンプル コレクションのみを研究する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日目の治療成績(治癒率、奏効良好、奏効不良、奏効なし、再発の割合)
時間枠:180日目
治癒とは 100% の平坦化および/または再上皮化、良好な反応 50-99% の平坦化および/または再上皮化、反応不良 1-49% の平坦化および/または再上皮化、反応なし病変または新しい病変の出現
180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) を使用して結果を報告しました
時間枠:0日目~180日目
治療前と 180 日目の皮膚科の生活の質の指標 (最小 0、最大 30) の平均差
0日目~180日目
副作用
時間枠:0日目~180日目
CTCAE重症度グレードによる副作用患者の割合と副作用の割合
0日目~180日目
治癒するサイクル
時間枠:0日目~180日目
硬化に必要なサイクル数
0日目~180日目
治癒に関連する要因
時間枠:30日目、180日目
治療の 1 サイクル後およびサイクル 5 の終了時に、治癒に関連するベースラインおよびフォローアップ因子の共変量調整リスク比を決定する
30日目、180日目
30日目の治療成績(治癒率、奏効良好、奏効不良、無奏効の割合)
時間枠:30日目
治癒と定義 100% 平坦化および/または再上皮化、良好な反応 50-99% 平坦化および/または再上皮化、反応不良 1-49% 平坦化および/または再上皮化、反応なし 0% 平坦化および/または再上皮化
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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