SSG/allopurinoli-yhdistelmähoidon potilaiden tulosten dokumentointi Etiopiassa
Dokumentointi potilaiden tuloksista natriumstiboglukonaatin ja allopurinolin yhdistelmähoidossa komplisoituneessa ihon leishmaniaasissa Etiopiassa
SSG:n ja allopurinolin yhdistelmää saaneiden potilaiden tuloksia ei ole koskaan dokumentoitu systemaattisesti Etiopiassa. Siksi ei tiedetä, kuinka tehokas tämä yhdistelmä on. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka auttavat kliinikkoja tekemään parhaan valinnan hoitoon monimutkaisissa iholeishmaniaasitapauksissa (CL). Koska isäntä-patogeeni-vuorovaikutus vaihtelee eri CL-muodoissa, varhaiset immunologiset korrelaatiot, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja reagoimattomuuteen, voivat auttaa hoitosuosituksissa ja antaa meille perustan kehittää uusia diagnostisia ja hoitostrategioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida hoitotulokset potilailla, joilla on cLCL, MCL ja DCL, jotka saavat systeemistä hoitoa käyttämällä SSG:n ja allopurinolin yhdistelmää rutiinihoitoympäristössä, joka sijaitsee erittäin endeemisellä alueella Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon leishmaniaasi (CL) Etiopiassa aiheuttaa vakavia ihovaurioita. Systeemistä hoitoa vaativat muodot ovat monimutkainen paikallinen iholeishmaniaasi (cLCL), mucocutaneous leishmaniasis (MCL) ja diffuusi iholeishmaniaasi (DCL). CL:n kliininen esitys riippuu useista tekijöistä, kuten loislajeista, infektiohistoriasta ja immuunivasteen eroista. Kansalliset ohjeet suosittelevat yhtäläisesti kaikkia lääkkeitä, joita käytetään myös viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon. Natriumstiboglukonaatti (SSG) on yksi näistä suositelluista lääkkeistä. Etiopiassa ihotautilääkärit käyttävät kuitenkin myös SSG:n ja allopurinolin yhdistelmää monimutkaisen iholeishmaniaasin hoitoon.
SSG:n ja allopurinolin yhdistelmää saaneiden potilaiden tuloksia ei ole koskaan dokumentoitu systemaattisesti Etiopiassa. Siksi ei tiedetä, kuinka tehokas tämä yhdistelmä on. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka auttavat kliinikkoja tekemään parhaan valinnan monimutkaisten CL-tapausten hoidosta. Koska isäntä-patogeeni-vuorovaikutus vaihtelee eri CL-muodoissa, varhaiset immunologiset korrelaatiot, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja reagoimattomuuteen, voivat auttaa hoitosuosituksissa ja antaa meille perustan kehittää uusia diagnostisia ja hoitostrategioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida hoitotulokset potilailla, joilla on cLCL, MCL ja DCL, jotka saavat systeemistä hoitoa käyttämällä SSG:n ja allopurinolin yhdistelmää rutiinihoitoympäristössä, joka sijaitsee erittäin endeemisellä alueella Etiopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dessie, Etiopia
- Boru Meda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti tai mikroskooppisesti vahvistettu MCL:n, DCL:n tai monimutkaisen LCL:n diagnoosi
- Kliininen rutiinihoitopäätös aloittaa systeeminen CL-hoito käyttämällä SSG:tä allopurinolin kanssa
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset hätätilanteet, taustalla olevat krooniset sairaudet tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole lääketieteellisesti tai muuten suositeltavaa
Tutkimusnäytekeräys vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulos 180. päivänä (suhde parantumiseen, hyvä vaste, huono vaste, ei vastetta ja uusiutuminen)
Aikaikkuna: päivä 180
|
parantuminen määritellään 100 %:ksi litistymiseksi ja/tai uudelleen epitelisoitumiseksi, hyvä vaste 50-99 % litistyminen ja/tai uusiutuminen, huono vaste 1-49 % litistyminen ja/tai uudelleenepitelisaatio, ei vastetta 0 % litistyminen ja/tai epiteelisoituminen ja uusiutuminen olemassa olevan pahenemisena vaurio tai uusien leesioiden ilmaantuminen
|
päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat raportoivat tulokset käyttämällä dermatologista elämänlaatuindeksiä (DLQI)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Keskimääräinen ero ihotautien elämänlaatuindeksissä (min 0, max 30) ennen hoitoa ja päivänä 180
|
päivä 0 - päivä 180
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sivuvaikutuksia ja sivuvaikutusten osuus CTCAE:n vaikeusasteiden mukaan
|
päivä 0 - päivä 180
|
|
Syklit parantumiseen
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Parantumiseen tarvittavien jaksojen määrä
|
päivä 0 - päivä 180
|
|
Parantumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 180
|
Kovariaattisopeutettujen riskisuhteiden määrittäminen parantumiseen liittyville perus- ja seurantatekijöille yhden hoitojakson jälkeen ja syklin 5 lopussa
|
päivä 30, päivä 180
|
|
Hoidon tulos 30. päivänä (suhde parantumiseen, hyvä vaste, huono vaste ja ei vastetta)
Aikaikkuna: päivä 30
|
parantuminen määritellään 100 %:ksi litistymiseksi ja/tai uudelleen epitelisoitumiseksi, hyvä vaste 50-99 % litistyminen ja/tai uudelleenepitelisaatio, huono vaste 1-49 % litistyminen ja/tai uusiutuminen, ei vastetta 0 % litistyminen ja/tai epitelisaatio uudelleen
|
päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Anthelmintics
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Allopurinoli
- Antimoni natriumglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1361/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat