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Studio SU MISURA dell'immunoterapia guidata dal ctDNA

4 gennaio 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
Questo è uno studio prospettico di raccolta dati di pazienti con tumori solidi avanzati che riceveranno l'immunoterapia (IO) standard di cura e saranno monitorati con il test SIGNATERA™. Il test SIGNATERA™ verrà eseguito al basale e durante le cure di routine. I risultati del test faranno parte della valutazione della risposta del tumore. Verrà esaminata la correlazione tra i risultati del test SIGNATERA™ e le successive decisioni terapeutiche per confrontare il trattamento effettivo erogato con le decisioni terapeutiche potenzialmente influenzate dai risultati SIGNATERA™. Verranno raccolti/registrati il ​​trattamento somministrato, i risultati della valutazione del tumore, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, i questionari medici e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

● Esaminare l'impatto di SIGNATERA™ sul processo decisionale clinico in merito alla prosecuzione, interruzione, intensificazione o riduzione dell'immunoterapia.

Obiettivo secondario:

● Valutare in modo prospettico l'utilità di SIGNATERA™ come strumento per rilevare segni precoci di risposta o progressione in pazienti con tumori solidi avanzati che ricevono inibitori del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1539

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Natera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma colorettale avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma

Descrizione

Criteri di inclusione prospettici:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  2. Qualsiasi paziente con carcinoma documentato metastatico o localmente avanzato, non resecabile dei tipi all'interno delle seguenti coorti:

    1. Melanoma
    2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    3. Cancro colorettale

  3. I pazienti devono essere clinicamente idonei e pianificati per ricevere la terapia con un agente antineoplastico che agisce bloccando il checkpoint immunitario, anti-PD-1, anti-CTLA-4 o anti-PD-L1:

    1. Pembrolizumab (Keytruda)
    2. Nivolumab (Opdivo)
    3. Ipilimumab (Yervoy)
    4. Durvalumab (Imfinzi)
    5. Cemiplimab (Libtaio)
    6. Atezolizumab (Tecentriq)
    7. Avelumab (Bavencio)
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST e almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >10 mm.
  5. I pazienti devono essere in grado di seguire il programma delle visite di studio e disposti a fornire fino a 20 ml di campioni di sangue periferico nei momenti indicati
  6. ECOG Performance status 0,1 o 2
  7. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  9. Selezionato dal proprio operatore sanitario per ricevere i test SIGNATERA secondo l'attuale programma basato sulle prove come parte della loro routine di pratica

Criteri di esclusione prospettici:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  2. Storia di midollo osseo o trapianto di organi
  3. Condizione medica che metterebbe a rischio il paziente a causa della donazione di sangue, come il disturbo della coagulazione
  4. Gravi condizioni mediche che possono influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio
  5. Ha iniziato l'immunoterapia

Criteri di inclusione del braccio di controllo:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  2. Qualsiasi paziente con carcinoma documentato metastatico o localmente avanzato, non resecabile dei tipi all'interno delle seguenti coorti:

    1. Melanoma
    2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    3. Cancro colorettale

  3. I pazienti devono essere clinicamente idonei e pianificati per ricevere la terapia con un agente antineoplastico che agisce bloccando il checkpoint immunitario, anti-PD-1, anti-CTLA-4 o anti-PD-L1:

    1. Pembrolizumab (Keytruda)
    2. Nivolumab (Opdivo)
    3. Ipilimumab (Yervoy)
    4. Durvalumab (Imfinzi)
    5. Cemiplimab (Libtaio)
    6. Atezolizumab (Tecentriq)
    7. Avelumab (Bavencio)
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST e almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >10 mm.
  5. I pazienti devono essere in grado di seguire il programma delle visite di studio e disposti a fornire fino a 20 ml di campioni di sangue periferico nei momenti indicati
  6. ECOG Performance status 0,1 o 2
  7. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  9. Selezionato dal proprio operatore sanitario per ricevere i test SIGNATERA secondo l'attuale programma basato sulle prove come parte della loro routine di pratica

Criteri di esclusione del braccio di controllo:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  2. Storia di midollo osseo o trapianto di organi
  3. Condizione medica che metterebbe a rischio il paziente a causa della donazione di sangue, come il disturbo della coagulazione
  4. Gravi condizioni mediche che possono influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio
  5. Ha iniziato l'immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio prospettico
I pazienti riceveranno i risultati del test SIGNATERA™ e il regime di trattamento immunoterapico, il programma di dosaggio, la durata del trattamento, il numero di cicli e le modifiche durante il trattamento saranno a discrezione dell'operatore sanitario. I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni con raccolta periodica di sangue intero. Saranno registrati il ​​trattamento somministrato, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva, i questionari medici e gli esiti riportati dai pazienti.
Braccio di controllo
I casi di controllo devono essere stati sottoposti a trattamento immunoterapico e avere dati di follow-up disponibili nella loro cartella clinica presso il sito partecipante per due anni dopo l'inizio dell'immunoterapia o il decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'impatto di SIGNATERA sulle decisioni terapeutiche sui tempi di valutazione del tumore dopo l'inizio dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti il ​​cui regime di trattamento immunoterapico è stato modificato a causa del risultato del test SIGNATERA ctDNA post-trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione in base al cambiamento del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione, definita come la durata del tempo tra l'arruolamento e un aumento della gravità della malattia come determinato dal medico curante del paziente, tra i gruppi determinati dal cambiamento nel ctDNA
2 anni
Determinare la sopravvivenza globale in base al cambiamento del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza globale, definita come la durata del tempo tra l'arruolamento e la morte per qualsiasi motivo, tra i gruppi determinati dal cambiamento nel ctDNA
2 anni
Determinare il tasso di risposta in base al cambiamento del ctDNA nei casi con progressione della malattia alla valutazione del primo o secondo tumore e che continuano il trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una risposta parziale o completa durante lo studio, tra i gruppi determinati dal cambiamento nel ctDNA
2 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione in base al cambiamento del ctDNA nei casi che raggiungono la stabilizzazione della malattia alla prima valutazione del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza libera da progressione tra i gruppi determinata dal cambiamento nel ctDNA
2 anni
Determinare la durata della risposta in base al cambiamento del ctDNA nei casi che ottengono una risposta parziale o una risposta completa come migliore risposta globale.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la durata della risposta, definita come il periodo di tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia, tra i gruppi determinati dal cambiamento nel ctDNA
2 anni
Determinare la percentuale di pazienti con almeno 6 mesi di risposta clinica duratura in base al cambiamento del ctDNA nei pazienti che ottengono almeno una risposta parziale alla migliore valutazione del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
Tra tutti i pazienti che sono clinicamente identificati per sperimentare una risposta parziale o completa, percentuale che ha almeno 6 mesi di risposta clinica duratura come determinato dal cambiamento del ctDNA
2 anni
Determinare l'impatto di SIGNATERA sulla fiducia nelle decisioni terapeutiche immunoterapiche in base al numero di pazienti in cui il medico curante riferisce che SIGNATERA li ha resi più fiduciosi nel regime di trattamento immunoterapico
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti il ​​cui medico curante ha riferito che il risultato di SIGNATERA li ha resi più sicuri del regime di trattamento immunoterapico selezionato
2 anni
Determinare l'impatto di SIGNATERA nell'informare le decisioni di trattamento immunoterapico
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti il ​​cui regime di trattamento immunoterapico è stato modificato a seguito di SIGNATERA e/o il cui medico curante ha riferito che il risultato di SIGNATERA li ha resi più sicuri del regime di trattamento immunoterapico selezionato
2 anni
Determinare l'impatto di SIGNATERA sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare i livelli di ansia e il benessere dei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA.

Risposte dei pazienti ai questionari sugli esiti riportati dai pazienti:

EORTC QLQ-C30

Valutare se SIGNATERA fa sentire ai pazienti che stanno ricevendo il trattamento giusto e determinare se i pazienti continueranno a utilizzare Signatera in futuro per monitorare il loro cancro.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Aleshin, MD, Natera, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-043-NCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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