Studio per valutare il cambiamento nello stato della malattia quando l'iniezione sottocutanea di Risankizumab viene somministrata a partecipanti adulti con psoriasi a Taiwan
30 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie
Studio prospettico di coorte osservazionale di pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave a Taiwan
La psoriasi (PsO) è una malattia cronica caratterizzata da una marcata infiammazione della pelle che si traduce in placche spesse, rosse e squamose ed è associata a un elevato carico di malattia che si traduce in un impatto negativo sugli esiti di salute a lungo termine, inclusa la qualità della vita ( QoL). L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la durata della risposta di risankizumab rispetto ad altri farmaci biologici misurati dalla risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 nei partecipanti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che sono nuovi o hanno usato un trattamento biologico in passato.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti a cui viene prescritto risankizumab o altri farmaci di confronto nel contesto del mondo reale sono arruolati in questo studio. Dati da un totale di circa 240 partecipanti; 160 utilizzando risankizumab e 80 utilizzando altri farmaci biologici saranno valutati in tutta Taiwan.
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di risankizumab o altri biologici come prescritto dal proprio medico. I dati di questi partecipanti saranno raccolti per circa 2 anni.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Hsinchu City, Taiwan, 30059
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 238432
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Hualien City, Taiwan, 97002
- Reclutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital /ID# 238431
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 230016
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Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital /ID# 229961
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253776
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Taipei City, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 230017
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Taipei City, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 230018
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253775
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche da moderata a grave diagnosticata da uno specialista t al momento del reclutamento.
- Avvio di un trattamento biologico approvato per la psoriasi secondo la politica di regolamentazione e di rimborso a Taiwan. La decisione del medico con uno qualsiasi dei trattamenti sopra menzionati deve essere stata raggiunta prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.
- Trattamenti prescritti in conformità alla monografia del prodotto, alle politiche normative e di rimborso a Taiwan.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni. La partecipazione ad un altro PMOS o Registro è accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab come prescritto dal proprio medico.
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Partecipanti che ricevono tutti gli altri farmaci biologici
I partecipanti riceveranno tutti gli altri farmaci biologici come prescritto dal proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 90%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento del primo cambio di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il momento della prima modifica del trattamento è definito come qualsiasi modifica del trattamento inclusa l'interruzione, l'aumento della dose e la riduzione dell'intervallo di somministrazione.
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Fino alla settimana 108
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 75%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 90
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 90%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 100%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI assoluto <=5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI assoluto viene utilizzato per valutare il beneficio della terapia della psoriasi, con un punteggio più alto che indica una riduzione percentuale maggiore.
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Fino alla settimana 108
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI assoluto <=3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI assoluto viene utilizzato per valutare il beneficio della terapia della psoriasi, con un punteggio più alto che indica una riduzione percentuale maggiore.
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Fino alla settimana 108
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI assoluto <=1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI assoluto viene utilizzato per valutare il beneficio della terapia della psoriasi, con un punteggio più alto che indica una riduzione percentuale maggiore.
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Fino alla settimana 108
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) 0/1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il punteggio totale del DLQI viene calcolato sommando i punteggi di ogni domanda risultando in un intervallo da 0 a 30 dove più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Fino alla settimana 108
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È ora di raggiungere PASI 75
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 75%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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È ora di raggiungere PASI 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 100%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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È ora di raggiungere PASI 90
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 90%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 90 a 24 settimane e hanno mantenuto la risposta senza modificare la dose indicata o l'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 90%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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Modifica rispetto al basale in PASI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino alla settimana 108
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Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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BSA affetto da psoriasi come valutato dallo sperimentatore.
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Fino alla settimana 108
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Modifica rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Il punteggio totale del DLQI viene calcolato sommando i punteggi di ogni domanda risultando in un intervallo da 0 a 30 dove più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Fino alla settimana 108
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
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Fino alla settimana 108
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È ora di raggiungere il PASI 10 assoluto dopo il ritiro dall'ultima terapia biologica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni Revisione della cartella clinica prima dell'iscrizione
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Il PASI assoluto viene utilizzato per valutare il beneficio della terapia della psoriasi, con un punteggio più alto che indica una riduzione percentuale maggiore.
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Fino a 5 anni Revisione della cartella clinica prima dell'iscrizione
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Tempo per raggiungere la perdita di PASI 50 dopo il ritiro dall'ultima terapia biologica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni Revisione della cartella clinica prima dell'iscrizione
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Il PASI è definito in base alla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 50%.
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato complessivo della malattia della psoriasi di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle interessata e la gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) .
I punteggi vanno da 0 a 72, con il punteggio più alto che rappresenta l'eritroderma completo del grado più grave.
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Fino a 5 anni Revisione della cartella clinica prima dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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