Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de verandering in ziektestatus te beoordelen wanneer subcutane Risankizumab-injectie wordt gegeven aan volwassen deelnemers met psoriasis in Taiwan

30 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Prospectieve observationele cohortstudie van patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis in Taiwan

Psoriasis (PsO) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke ontsteking van de huid die resulteert in dikke, rode, schilferende plaques en die gepaard gaat met een hoge ziektelast die resulteert in een negatieve invloed op de gezondheidsresultaten op de lange termijn, waaronder de kwaliteit van leven ( KvL). Het hoofddoel van deze studie is om de duurzaamheid van de respons van risankizumab te karakteriseren in vergelijking met andere biologische geneesmiddelen, gemeten aan de hand van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die nieuw zijn of een biologische behandeling in het verleden.

Risankizumab is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Deelnemers aan wie risankizumab of andere vergelijkende geneesmiddelen in de echte wereld zijn voorgeschreven, nemen deel aan deze studie. Gegevens van in totaal circa 240 deelnemers; 160 die risankizumab gebruiken en 80 die andere biologische geneesmiddelen gebruiken, zullen in heel Taiwan worden geëvalueerd.

Deelnemers krijgen subcutane risankizumab-injectie of een andere biologische injectie zoals voorgeschreven door hun arts. Gegevens van deze deelnemers worden gedurende ongeveer 2 jaar verzameld.

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 238432
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital /ID# 238431
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 230016
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital /ID# 229961
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253776
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230017
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 230018
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253775

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd door een specialist t op het moment van werving.
  • Initiëren van een goedgekeurde biologische behandeling voor psoriasis volgens het regelgevings- en vergoedingsbeleid in Taiwan. De beslissing van de arts met betrekking tot een van de bovengenoemde behandelingen moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de werving voor het onderzoek zijn genomen.
  • Behandelingen voorgeschreven in overeenstemming met zowel de productmonografie als het regelgevings- en vergoedingsbeleid in Taiwan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen. Deelname aan een andere PMOS of Registratie is acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers die Risankizumab krijgen
Deelnemers krijgen risankizumab zoals voorgeschreven door hun arts.
Deelnemers ontvangen alle andere biologische geneesmiddelen
Deelnemers krijgen alle andere biologische geneesmiddelen zoals voorgeschreven door hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bereikte 90
Tijdsspanne: Week 24
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 90%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van eerste verandering van behandeling
Tijdsspanne: Tot week 108
De tijd van de eerste verandering van behandeling wordt gedefinieerd als elke verandering van behandeling, inclusief stopzetting, dosisverhoging en verkorting van het doseringsinterval.
Tot week 108
Het percentage deelnemers dat PASI 75 heeft behaald
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 75%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Het percentage deelnemers dat PASI 90 heeft behaald
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 90%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Het percentage deelnemers dat PASI 100 heeft behaald
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het behalen van meer dan 100% reductie. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Percentage deelnemers dat absolute PASI heeft behaald<=5
Tijdsspanne: Tot week 108
De absolute PASI wordt gebruikt om het voordeel van psoriasistherapie te beoordelen, waarbij een hogere score een grotere procentuele vermindering aangeeft.
Tot week 108
Percentage deelnemers dat absolute PASI heeft behaald<=3
Tijdsspanne: Tot week 108
De absolute PASI wordt gebruikt om het voordeel van psoriasistherapie te beoordelen, waarbij een hogere score een grotere procentuele vermindering aangeeft.
Tot week 108
Percentage deelnemers dat absolute PASI heeft behaald<=1
Tijdsspanne: Tot week 108
De absolute PASI wordt gebruikt om het voordeel van psoriasistherapie te beoordelen, waarbij een hogere score een grotere procentuele vermindering aangeeft.
Tot week 108
Het percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) behaalde 0/1
Tijdsspanne: Tot week 108
De DLQI-totaalscore wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30, waarbij hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Tot week 108
Tijd om PASI 75 te behalen
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 75%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Tijd om PASI 100 te behalen
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het behalen van meer dan 100% reductie. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Tijd om PASI 90 te behalen
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 90%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Het percentage deelnemers dat PASI 90 bereikte na 24 weken en de respons behield zonder de aangegeven dosis of het doseringsinterval te wijzigen
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan 90%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Verandering van basislijn in PASI
Tijdsspanne: Tot week 108
De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot week 108
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis
Tijdsspanne: Tot week 108
BSA beïnvloed door psoriasis zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot week 108
Wijziging ten opzichte van de basislijn in DLQI
Tijdsspanne: Tot week 108
De DLQI-totaalscore wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30, waarbij hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Tot week 108
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 108
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis wordt beschouwd als oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
Tot week 108
Tijd om absolute PASI 10 te bereiken na terugtrekking uit de nieuwste biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar beoordeling van medische dossiers voorafgaand aan inschrijving
De absolute PASI wordt gebruikt om het voordeel van psoriasistherapie te beoordelen, waarbij een hogere score een grotere procentuele vermindering aangeeft.
Tot 5 jaar beoordeling van medische dossiers voorafgaand aan inschrijving
Tijd om het verlies van PASI 50 te bereiken na terugtrekking uit de nieuwste biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar beoordeling van medische dossiers voorafgaand aan inschrijving
De PASI wordt gedefinieerd op basis van het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het behalen van een reductie van meer dan 50%. De PASI wordt gebruikt om de algehele toestand van psoriasis van een deelnemer te evalueren, inclusief het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast en de ernst van erytheem, infiltratie en desquamatie over vier lichaamsregio's (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). . Scores variëren van 0 tot 72, waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
Tot 5 jaar beoordeling van medische dossiers voorafgaand aan inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren