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Un registro cardiaco per valutare e gestire il rischio CVD categorico hsTnI nei soggetti sottoposti a controlli sanitari preventivi (PHC).

17 agosto 2022 aggiornato da: Jaime Marino
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità a livello globale. In India le malattie cardiovascolari portano alla morte un decennio prima che nei paesi occidentali. Negli ultimi 20 anni la consapevolezza ei classici fattori di rischio e le statine sono stati i principali miglioramenti. Tuttavia, tutti questi fattori non hanno ridotto il carico di malattie cardiovascolari. Uno dei motivi potrebbe essere dovuto al fatto che tutte le attuali valutazioni per il rischio cardiaco sono correlate alla malattia e nessuna è specifica per lo stato dei miociti cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di test ad alta sensibilità per la troponina cardiaca I (hs-TnI) ha migliorato la capacità di rilevare bassi livelli circolanti di troponine cardiache, che sono spesso presenti in individui con condizioni cardiache comuni e fattori di rischio che non hanno manifestato malattie cardiovascolari cliniche (CVD ). L'abbassamento della soglia di rilevamento dei test della troponina ha ampliato il potenziale utilizzo delle troponine cardiache da strumento diagnostico nel contesto della sindrome coronarica acuta a biomarcatore per la stratificazione del rischio in individui senza CVD nota. Livelli rilevabili di troponine cardiache sono stati associati ad una maggiore incidenza di malattia coronarica (CHD), insufficienza cardiaca (HF) e mortalità cardiovascolare in studi basati sulla comunità.

La tradizionale previsione del rischio cardiovascolare non identifica tutti coloro che svilupperanno malattie cardiovascolari con fino al 50% degli individui che non hanno nessuno o solo un fattore di rischio al momento della diagnosi. Sebbene le stime del rischio tradizionali funzionino moderatamente bene, permangono limitazioni significative nel loro utilizzo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, specialmente a livello individuale. A livello individuale, il medico non deve solo identificare correttamente le persone a maggior rischio, ma anche soppesare l'importanza di ciascun fattore di rischio e determinare chi ha bisogno di una terapia medica oltre ai consigli sullo stile di vita Molti sistemi di stima del rischio esistenti si basano su un nucleo insieme di fattori di rischio cardiovascolare e basato su partecipanti selezionati casualmente dalla popolazione generale o da coloro che si rivolgono al proprio medico di base. Tutti questi sistemi di valutazione del rischio mostrano un buon livello di discriminazione, per gli eventi cardiovascolari, con l'area sotto la curva dell'operatore ricevente compresa tra 0,73 e 0,82. Tuttavia, l'adozione di questi sistemi di valutazione del rischio per guidare l'attuale pratica clinica presenta dei limiti. In primo luogo, la maggior parte di questi sistemi di punteggio, ad eccezione di QRISK1 e QRISK2, sono stati sviluppati da vecchie coorti prospettiche con partecipanti reclutati negli anni '80 e '90. o sovrastima del rischio: risultato di una calibrazione errata. In terzo luogo, il valore dell'incorporazione di nuovi fattori di rischio, inclusi biomarcatori come la proteina C reattiva ad alta sensibilità, è stato deludente nel migliorare la discriminazione, con l'età e il sesso da soli che contribuiscono allo 0,70 dell'area sotto la statistica della curva operativa del ricevitore. Nessuno di questi punteggi di stima del rischio, ad oggi, incorpora una misura diretta del danno cardiaco come la troponina cardiaca e il suo ruolo potenziale nel guidare la prevenzione primaria in una popolazione contemporanea rimane incerto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals
        • Contatto:
          • Parineetha, MD
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals
        • Contatto:
          • Sahasini Domalapally, MD
      • Kolkata, India
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals
        • Contatto:
          • E M Khan, MD
      • Mumbai, India
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals
        • Contatto:
          • Chaudhari, MD
      • New Delhi, India
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals
        • Contatto:
          • Abha Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti soggetti sottoposti a controlli sanitari presso gli ospedali Apollo Group di Hyderabad, Chennai, Bangalore, Mumbai, Calcutta e Nuova Delhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli uomini e le donne di età superiore ai 18 anni
  2. Profili lipidici ordinati
  3. HbA1c ordinato
  4. Creatinina ordinata

Criteri di esclusione:

1. Soggetti non consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il modello di rischio CVD categorico hsTnI con il sistema Apollo Healthcare nei soggetti che partecipano ai controlli sanitari preventivi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di individui classificati come ad alto, moderato, basso rischio in base ai valori limite predefiniti della troponina I ad alta sensibilità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della raccomandazione per il rischio basso, moderato e alto nei soggetti e monitoraggio dell'esito nel database del registro cardiaco.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di individui che seguono l'algoritmo di stratificazione del rischio cardiovascolare: consulenza sullo stile di vita, trattamento di condizioni sottostanti come ipertensione, diabete, iperlipidemia nonché ECG, raccomandazioni sull'ecocardiografia da stress test e numero di individui che presentano esiti cardiovascolari avversi per categoria di rischio cardiovascolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizza l'uso delle categorie di rischio hsTnI da parte dei medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stimare i cambiamenti longitudinali del numero di medici che raccomandano quanto segue sulla base dell'algoritmo di stratificazione del rischio cardiovascolare: consulenza sullo stile di vita, trattamento delle condizioni sottostanti come ipertensione, diabete, iperlipidemia, nonché raccomandazioni su ECG, test da sforzo ed ecocardiografia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratap C Reddy, MD, Apollo Hopsitals
  • Investigatore principale: Hari Prasad, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
  • Investigatore principale: Abraham Oomman, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
  • Investigatore principale: Padma Madala, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
  • Investigatore principale: Jaganathan Sickan, MD, Abbott
  • Investigatore principale: Agim Beshiri, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 settembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

12 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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