- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903041
Un registro cardiaco per valutare e gestire il rischio CVD categorico hsTnI nei soggetti sottoposti a controlli sanitari preventivi (PHC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di test ad alta sensibilità per la troponina cardiaca I (hs-TnI) ha migliorato la capacità di rilevare bassi livelli circolanti di troponine cardiache, che sono spesso presenti in individui con condizioni cardiache comuni e fattori di rischio che non hanno manifestato malattie cardiovascolari cliniche (CVD ). L'abbassamento della soglia di rilevamento dei test della troponina ha ampliato il potenziale utilizzo delle troponine cardiache da strumento diagnostico nel contesto della sindrome coronarica acuta a biomarcatore per la stratificazione del rischio in individui senza CVD nota. Livelli rilevabili di troponine cardiache sono stati associati ad una maggiore incidenza di malattia coronarica (CHD), insufficienza cardiaca (HF) e mortalità cardiovascolare in studi basati sulla comunità.
La tradizionale previsione del rischio cardiovascolare non identifica tutti coloro che svilupperanno malattie cardiovascolari con fino al 50% degli individui che non hanno nessuno o solo un fattore di rischio al momento della diagnosi. Sebbene le stime del rischio tradizionali funzionino moderatamente bene, permangono limitazioni significative nel loro utilizzo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, specialmente a livello individuale. A livello individuale, il medico non deve solo identificare correttamente le persone a maggior rischio, ma anche soppesare l'importanza di ciascun fattore di rischio e determinare chi ha bisogno di una terapia medica oltre ai consigli sullo stile di vita Molti sistemi di stima del rischio esistenti si basano su un nucleo insieme di fattori di rischio cardiovascolare e basato su partecipanti selezionati casualmente dalla popolazione generale o da coloro che si rivolgono al proprio medico di base. Tutti questi sistemi di valutazione del rischio mostrano un buon livello di discriminazione, per gli eventi cardiovascolari, con l'area sotto la curva dell'operatore ricevente compresa tra 0,73 e 0,82. Tuttavia, l'adozione di questi sistemi di valutazione del rischio per guidare l'attuale pratica clinica presenta dei limiti. In primo luogo, la maggior parte di questi sistemi di punteggio, ad eccezione di QRISK1 e QRISK2, sono stati sviluppati da vecchie coorti prospettiche con partecipanti reclutati negli anni '80 e '90. o sovrastima del rischio: risultato di una calibrazione errata. In terzo luogo, il valore dell'incorporazione di nuovi fattori di rischio, inclusi biomarcatori come la proteina C reattiva ad alta sensibilità, è stato deludente nel migliorare la discriminazione, con l'età e il sesso da soli che contribuiscono allo 0,70 dell'area sotto la statistica della curva operativa del ricevitore. Nessuno di questi punteggi di stima del rischio, ad oggi, incorpora una misura diretta del danno cardiaco come la troponina cardiaca e il suo ruolo potenziale nel guidare la prevenzione primaria in una popolazione contemporanea rimane incerto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: S Danalakshmi, MD
- Numero di telefono: 91 - 0884 - 2302600
- Email: info_kkd@apollohospitals.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Udhaya, MD
- Numero di telefono: 91 - 0884 - 2302600
- Email: info_kkd@apollohospitals.com
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- Parineetha, MD
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Chennai, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- S Danalakshmi, MD
- Numero di telefono: 91 - 0884 - 2302600
- Email: info_kkd@apollohospitals.com
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Hyderabad, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- Sahasini Domalapally, MD
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Kolkata, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- E M Khan, MD
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Mumbai, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- Chaudhari, MD
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New Delhi, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
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Contatto:
- Abha Gupta, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli uomini e le donne di età superiore ai 18 anni
- Profili lipidici ordinati
- HbA1c ordinato
- Creatinina ordinata
Criteri di esclusione:
1. Soggetti non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il modello di rischio CVD categorico hsTnI con il sistema Apollo Healthcare nei soggetti che partecipano ai controlli sanitari preventivi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di individui classificati come ad alto, moderato, basso rischio in base ai valori limite predefiniti della troponina I ad alta sensibilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione della raccomandazione per il rischio basso, moderato e alto nei soggetti e monitoraggio dell'esito nel database del registro cardiaco.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di individui che seguono l'algoritmo di stratificazione del rischio cardiovascolare: consulenza sullo stile di vita, trattamento di condizioni sottostanti come ipertensione, diabete, iperlipidemia nonché ECG, raccomandazioni sull'ecocardiografia da stress test e numero di individui che presentano esiti cardiovascolari avversi per categoria di rischio cardiovascolare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimizza l'uso delle categorie di rischio hsTnI da parte dei medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stimare i cambiamenti longitudinali del numero di medici che raccomandano quanto segue sulla base dell'algoritmo di stratificazione del rischio cardiovascolare: consulenza sullo stile di vita, trattamento delle condizioni sottostanti come ipertensione, diabete, iperlipidemia, nonché raccomandazioni su ECG, test da sforzo ed ecocardiografia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pratap C Reddy, MD, Apollo Hopsitals
- Investigatore principale: Hari Prasad, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Investigatore principale: Abraham Oomman, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Investigatore principale: Padma Madala, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Investigatore principale: Jaganathan Sickan, MD, Abbott
- Investigatore principale: Agim Beshiri, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- de Lemos JA, Drazner MH, Omland T, Ayers CR, Khera A, Rohatgi A, Hashim I, Berry JD, Das SR, Morrow DA, McGuire DK. Association of troponin T detected with a highly sensitive assay and cardiac structure and mortality risk in the general population. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2503-12. doi: 10.1001/jama.2010.1768. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 23;305(12):1200.
- Lankeit M, Jimenez D, Kostrubiec M, Dellas C, Hasenfuss G, Pruszczyk P, Konstantinides S. Predictive value of the high-sensitivity troponin T assay and the simplified Pulmonary Embolism Severity Index in hemodynamically stable patients with acute pulmonary embolism: a prospective validation study. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2716-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051177. Epub 2011 Nov 14.
- Xue Y, Clopton P, Peacock WF, Maisel AS. Serial changes in high-sensitive troponin I predict outcome in patients with decompensated heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):37-42. doi: 10.1093/eurjhf/hfq210. Epub 2010 Dec 13.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- Afonso L, Bandaru H, Rathod A, Badheka A, Ali Kizilbash M, Zmily H, Jacobsen G, Chattahi J, Mohamad T, Koneru J, Flack J, Weaver WD. Prevalence, determinants, and clinical significance of cardiac troponin-I elevation in individuals admitted for a hypertensive emergency. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Aug;13(8):551-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00476.x. Epub 2011 Jun 27.
- Hoiseth AD, Neukamm A, Karlsson BD, Omland T, Brekke PH, Soyseth V. Elevated high-sensitivity cardiac troponin T is associated with increased mortality after acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):775-81. doi: 10.1136/thx.2010.153122. Epub 2011 Jun 8.
- Meune C, Reichlin T, Irfan A, Schaub N, Twerenbold R, Meissner J, Reiter M, Luthi A, Haaf P, Balmelli C, Drexler B, Winkler K, Hochholzer W, Osswald S, Mueller C. How safe is the outpatient management of patients with acute chest pain and mildly increased cardiac troponin concentrations? Clin Chem. 2012 May;58(5):916-24. doi: 10.1373/clinchem.2011.178053. Epub 2012 Mar 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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