- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903041
Sydänrekisteri arvioimaan ja hallitsemaan hsTnI:n kategorista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä potilailla, joille tehdään ennaltaehkäiseviä terveystarkastuksia (PHC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiini I:n (hs-TnI) erittäin herkkien määritysten kehittäminen on parantanut kykyä havaita alhaiset verenkierrossa olevat sydämen troponiinit, joita esiintyy usein henkilöillä, joilla on tavallisia sydänsairauksia ja riskitekijöitä, joilla ei ole ilmennyt kliinistä sydän- ja verisuonitautia (CVD) ). Troponiinimääritysten havaitsemiskynnyksen alentaminen on laajentanut sydämen troponiinien mahdollista käyttöä diagnostisesta työkalusta akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän asettamiseen biomarkkeriksi riskikerroittamiseksi henkilöillä, joilla ei ole tunnettua sydän- ja verisuonitautia. Sydämen troponiinien havaittavissa olevat tasot on yhdistetty sepelvaltimotaudin (CHD), sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden lisääntymiseen yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa.
Perinteinen sydän- ja verisuonitautien riskien ennuste ei tunnista kaikkia, joille kehittyy sydän- ja verisuonitauti, sillä jopa 50 %:lla henkilöistä ei diagnoosin ajankohtana ole yhtään riskitekijää tai on vain yksi riskitekijä. Vaikka perinteiset riskiarviot toimivat kohtalaisen hyvin, niiden käytössä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä on edelleen merkittäviä rajoituksia erityisesti yksilötasolla. Yksilötasolla kliinikon ei tarvitse vain tunnistaa oikein ne, joilla on lisääntynyt riski, vaan myös punnittava kunkin riskitekijän tärkeyttä ja määritettävä, kuka tarvitsee lääketieteellistä hoitoa elämäntapojen neuvonnan lisäksi. Monet olemassa olevat riskinarviointijärjestelmät perustuvat ytimeen. sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja perustuen joko satunnaisesti valittuihin osallistujiin yleisestä väestöstä tai yleislääkärin vastaanotolla olevista osallistujista. Kaikki nämä riskipisteytysjärjestelmät osoittavat hyvää kardiovaskulaaristen tapahtumien erottelutasoa vastaanottavan operaattorin käyrän alla olevan alueen välillä 0,73 - 0,82. Näiden riskipisteytysjärjestelmien käyttöönotolla nykyisen kliinisen käytännön ohjaamiseksi on kuitenkin rajoituksia. Ensinnäkin useimmat näistä pisteytysjärjestelmistä, lukuun ottamatta QRISK1:tä ja QRISK2:ta, on kehitetty vanhoista mahdollisista kohortteista, joissa osallistujat rekrytoitiin 1980- ja 1990-luvuilla. Toiseksi riskinarviointipisteiden soveltaminen alueille, joilla sydän- ja verisuonitautien lähtötaso vaihtelee, johtaa joko ali- tai riskin yliarviointi: virheellisen kalibroinnin tulos. Kolmanneksi uusien riskitekijöiden, mukaan lukien biomarkkerit, kuten korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, sisällyttämisen arvo on ollut pettymys syrjinnän parantamisessa, sillä ikä ja sukupuoli ovat yksin vaikuttaneet 0,70:aan vastaanottimen toimintakäyrän alapuolelta. Mikään näistä riskinarviointipisteistä ei toistaiseksi sisällä suoraa mittaa sydänvauriosta, kuten sydämen troponiinista, ja sen mahdollinen rooli primaarisen ehkäisyn ohjaamisessa samanaikaisessa väestössä on edelleen epävarma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: S Danalakshmi, MD
- Puhelinnumero: 91 - 0884 - 2302600
- Sähköposti: info_kkd@apollohospitals.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Udhaya, MD
- Puhelinnumero: 91 - 0884 - 2302600
- Sähköposti: info_kkd@apollohospitals.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Parineetha, MD
-
Chennai, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- S Danalakshmi, MD
- Puhelinnumero: 91 - 0884 - 2302600
- Sähköposti: info_kkd@apollohospitals.com
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahasini Domalapally, MD
-
Kolkata, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- E M Khan, MD
-
Mumbai, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaudhari, MD
-
New Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Abha Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Lipidiprofiilit tilattu
- HbA1c tilattu
- Kreatiniini tilattu
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiheet, jotka eivät anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi hsTnI:n kategorinen sydän- ja verisuonisairauksien riskimalli Apollo Healthcare -järjestelmällä ennaltaehkäiseviin terveystarkastuksiin osallistuvilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka on luokiteltu korkean, kohtalaisen ja alhaisen riskin ennalta määritettyjen korkean herkkyyden troponiini I:n raja-arvojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden matalan, kohtalaisen ja korkean riskin suosituksen toteuttaminen ja tulosten seuranta sydänrekisteritietokannassa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisen riskin kerrostumisalgoritmia noudattavien henkilöiden lukumäärä: elämäntapaneuvonta, taustalla olevien sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, hyperlipidemian, hoito sekä EKG, stressitestin kaikukardiografia-suositukset ja haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia kokeneiden henkilöiden määrä kardiovaskulaaristen riskikategorioiden mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimoi kliinikoiden hsTnI-riskikategorioiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi sydän- ja verisuoniriskin kerrostusalgoritmin perusteella seuraavia suositeltavien lääkäreiden lukumäärän pituussuuntaiset muutokset: elämäntapaneuvonta, perussairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, hyperlipidemian, hoito sekä EKG-, stressitesti- ja kaikukardiografia-suositukset.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pratap C Reddy, MD, Apollo Hopsitals
- Päätutkija: Hari Prasad, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Päätutkija: Abraham Oomman, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Päätutkija: Padma Madala, MD, Apollo Hospitals Enterprise Limited
- Päätutkija: Jaganathan Sickan, MD, Abbott
- Päätutkija: Agim Beshiri, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- deFilippi CR, de Lemos JA, Christenson RH, Gottdiener JS, Kop WJ, Zhan M, Seliger SL. Association of serial measures of cardiac troponin T using a sensitive assay with incident heart failure and cardiovascular mortality in older adults. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2494-502. doi: 10.1001/jama.2010.1708. Epub 2010 Nov 15.
- de Lemos JA, Drazner MH, Omland T, Ayers CR, Khera A, Rohatgi A, Hashim I, Berry JD, Das SR, Morrow DA, McGuire DK. Association of troponin T detected with a highly sensitive assay and cardiac structure and mortality risk in the general population. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2503-12. doi: 10.1001/jama.2010.1768. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 23;305(12):1200.
- Lankeit M, Jimenez D, Kostrubiec M, Dellas C, Hasenfuss G, Pruszczyk P, Konstantinides S. Predictive value of the high-sensitivity troponin T assay and the simplified Pulmonary Embolism Severity Index in hemodynamically stable patients with acute pulmonary embolism: a prospective validation study. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2716-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051177. Epub 2011 Nov 14.
- Xue Y, Clopton P, Peacock WF, Maisel AS. Serial changes in high-sensitive troponin I predict outcome in patients with decompensated heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):37-42. doi: 10.1093/eurjhf/hfq210. Epub 2010 Dec 13.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- Afonso L, Bandaru H, Rathod A, Badheka A, Ali Kizilbash M, Zmily H, Jacobsen G, Chattahi J, Mohamad T, Koneru J, Flack J, Weaver WD. Prevalence, determinants, and clinical significance of cardiac troponin-I elevation in individuals admitted for a hypertensive emergency. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Aug;13(8):551-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00476.x. Epub 2011 Jun 27.
- Hoiseth AD, Neukamm A, Karlsson BD, Omland T, Brekke PH, Soyseth V. Elevated high-sensitivity cardiac troponin T is associated with increased mortality after acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):775-81. doi: 10.1136/thx.2010.153122. Epub 2011 Jun 8.
- Meune C, Reichlin T, Irfan A, Schaub N, Twerenbold R, Meissner J, Reiter M, Luthi A, Haaf P, Balmelli C, Drexler B, Winkler K, Hochholzer W, Osswald S, Mueller C. How safe is the outpatient management of patients with acute chest pain and mildly increased cardiac troponin concentrations? Clin Chem. 2012 May;58(5):916-24. doi: 10.1373/clinchem.2011.178053. Epub 2012 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada