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Sviluppo di uno strumento di screening utilizzando la misurazione della lunghezza cervicale in relazione all'indice di massa corporea (BMI) per l'identificazione precoce e l'intervento della nascita pretermine

2 novembre 2023 aggiornato da: Nurul Iftida Binti Basri, Universiti Putra Malaysia

Verso lo sviluppo di uno strumento di screening individualizzato utilizzando la misurazione della lunghezza cervicale in relazione all'indice di massa corporea (BMI) per l'identificazione precoce e l'intervento della nascita pretermine

Questo è uno studio prospettico in cui verranno reclutate donne in gravidanza tra le 16 e le 24 settimane di gestazione che frequentano la clinica prenatale, la clinica fetomaterna o il centro di ammissione di ostetricia e ginecologia (OGAC) presso l'ospedale Serdang o l'ospedale Pengajar UPM. L'indice di massa corporea sarà rilevato sia durante la prenotazione della gravidanza che al momento del reclutamento. La lunghezza cervicale sarà misurata tramite scansione transvaginale al momento del reclutamento. Miriamo a valutare l'associazione tra indice di massa corporea, lunghezza cervicale e rischio di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Valutare l'associazione tra indice di massa corporea, lunghezza cervicale e rischio di parto pretermine.

Obiettivi specifici

  1. Esaminare la relazione tra indice di massa corporea e lunghezza cervicale
  2. Per identificare il valore limite della lunghezza cervicale che porta ad un alto rischio di parto pretermine spontaneo tra le donne malesi
  3. Per valutare l'associazione tra diversa lunghezza cervicale e parto pretermine
  4. Per esaminare l'associazione tra indice di massa corporea e nascita pretermine
  5. Sviluppare uno strumento di screening individualizzato per valutare il rischio di parto pretermine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar UPM
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne prenatali tra le 16 e le 24 settimane di gestazione che frequentano la clinica prenatale, la clinica fetomaterna o il centro di ammissione di ostetricia e ginecologia (OGAC) presso l'ospedale Serdang o l'ospedale Pengajar UPM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola tra la 16a e la 24a settimana di gestazione
  2. Nessuna storia di precedente parto pretermine spontaneo (gestazione tra 24-36+6 settimane)
  3. Accordo per il follow-up e acconsentito per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Maggiore anomalia fetale
  2. Gravidanza multipla
  3. Malformazione anatomica uterina
  4. Quelli richiedono un parto pretermine iatrogeno a causa di varie condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Esaminare la relazione tra indice di massa corporea (BMI) e lunghezza cervicale (CL)
Lasso di tempo: fino a febbraio 2023
Associazione di BMI e CL
fino a febbraio 2023
2. Identificare il valore limite della lunghezza cervicale
Lasso di tempo: fino a febbraio 2023
Valore che porta ad un alto rischio di parto pretermine spontaneo tra le donne malesi
fino a febbraio 2023
3. Valutare l'associazione tra diversa lunghezza cervicale e parto pretermine
Lasso di tempo: fino a febbraio 2023
Associazione di CL e PTB
fino a febbraio 2023
4. Esaminare l'associazione tra indice di massa corporea e nascita pretermine
Lasso di tempo: fino a febbraio 2023
Associazione di BMI e PTB
fino a febbraio 2023
5. Sviluppare uno strumento di screening individualizzato per valutare il rischio di parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a maggio 2023
Rischio attribuibile di parto pretermine in relazione a BMI e CL
Fino a maggio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-IPM/2021/9695300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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