Valutazione del trattamento non chirurgico e artroscopico per la microinstabilità dell'anca
15 marzo 2022 aggiornato da: Göteborg University
Valutazione prospettica del trattamento non chirurgico e artroscopico per la microinstabilità dell'anca
La microinstabilità dell'articolazione dell'anca è un'importante causa di dolore all'anca e ridotta funzionalità dell'anca negli individui giovani e attivi.
La microinstabilità dell'anca è dovuta al movimento extrafisiologico dell'anca e potrebbe essere secondaria a displasia acetabolare, disturbo del tessuto connettivo, macrotrauma, microtrauma, cause iatrogene e idiopatiche.
Il trattamento per la microinstabilità dell'anca viene avviato con un trattamento non chirurgico consistente in fisioterapia mirata principalmente alla stabilità.
Se il trattamento non chirurgico fallisce, la chirurgia con plicatura artroscopica della capsula articolare dell'anca è il metodo preferito.
Questo studio valuta il trattamento non chirurgico e artroscopico per la microinstabilità dell'anca per quanto riguarda la funzione dell'anca e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta 26 partecipanti di età superiore ai 18 anni sottoposti a trattamento non chirurgico e chirurgico per la microinstabilità dell'articolazione dell'anca.
I partecipanti con risultati all'esame fisico e all'imaging suggestivi di microinstabilità dell'anca saranno sottoposti a sei mesi di fisioterapia finalizzata alla stabilizzazione dell'articolazione dell'anca.
Se il trattamento non chirurgico fallisce, verrà eseguita un'artroscopia diagnostica dell'anca e, se la microinstabilità dell'anca è confermata, i partecipanti subiranno una plicatura della capsula articolare dell'anca.
I partecipanti saranno valutati con i punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PROM) e test di forza e funzionalità al momento dell'arruolamento ea 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'esito primario è la funzione dell'anca determinata dai PROM e dai test di forza e funzionalità.
Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), il livello di attività sportiva e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Axel Öhlin, MD, PhD
- Numero di telefono: 00460313430752
- Email: axel.ohlin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikael Sansone, MD, PhD
- Numero di telefono: 00460313430336
- Email: mikael.sansone@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41346
- Non ancora reclutamento
- GHP Ortho Center Göteborg
-
Contatto:
- Mattias Ahldén, MD, PhD
-
Gothenburg, Svezia, 41676
- Reclutamento
- University of Gothenburg
-
Contatto:
- Axel Öhlin, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046 0313430752
- Email: axel.ohlin@gmail.com
-
Stockholm, Svezia, 11428
- Non ancora reclutamento
- Capio Artro Clinic
-
Contatto:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Microinstabilità dell'anca
- Minimo 18 anni
Criteri di esclusione:
- Artrosi dell'anca
- Grave displasia dell'anca
- Malattia di Perthes o necrosi avascolare della testa del femore
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: trattamento non chirurgico
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 6 mesi di trattamento non chirurgico.
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Sei mesi di fisioterapia mirata alla stabilità dell'anca.
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Altro: trattamento artroscopico
Quei partecipanti con trattamento non chirurgico fallito a 6 mesi saranno sottoposti a trattamento artroscopico.
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Sei mesi di fisioterapia mirata alla stabilità dell'anca.
Pplicazione artroscopica della capsula articolare dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della funzionalità dell'anca secondo l'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione dell'anca segnalata dal partecipante.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 (punteggio più alto significa un risultato migliore).
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24 mesi
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Variazione media rispetto al basale della funzione dell'anca sul punteggio di esito dell'anca e dell'inguine di Copenaghen (HAGOS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione dell'anca segnalata dal partecipante.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 (punteggio più alto significa un risultato migliore).
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24 mesi
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Variazione media rispetto al basale della massima forza muscolare isometrica dell'anca in Newton a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La forza muscolare isometrica massima dell'anca sarà valutata utilizzando un dinamometro (Hoggan MicroFET2, Hoggan, Scientific L.L.C., Salt Lake City, USA) per la flessione, l'adduzione, l'abduzione e l'estensione dell'anca.
Verrà registrata la massima forza sviluppata in Newton.
Un valore di Newton più alto significa un risultato migliore.
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24 mesi
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Variazione media rispetto al basale nelle prestazioni del luppolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le prestazioni del salto saranno misurate con 3 salti a gamba singola: salto verticale (Muscle lab, Ergotest Technology, Oslo, Norvegia), salto per la distanza e un test di salto laterale di 30 secondi.
Ogni hop test viene eseguito con i pazienti che tengono le mani dietro la schiena.
Per il salto verticale, il tempo dal decollo all'atterraggio viene convertito in altezza del salto in centimetri.
Nel test della distanza del salto, la distanza tra la parte superiore delle dita dei piedi allo stacco e il tallone all'atterraggio viene misurata in centimetri.
Per il test del salto laterale di 30 secondi, è consentita una prova per gamba, in cui al paziente viene chiesto di saltare il maggior numero di volte possibile su 2 linee a 40 centimetri di distanza.
Il numero di salti viene registrato.
Un'altezza maggiore, una distanza maggiore e un numero maggiore di salti significano un risultato migliore.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della funzione dell'anca nelle dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 1 (punteggio più alto significa una migliore qualità della vita correlata alla salute).
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24 mesi
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Variazione media rispetto al basale della funzione dell'anca sulla scala dell'attività sportiva dell'anca (HSAS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Livello di attività sportiva riferito dal partecipante.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 8 (punteggio più alto significa un livello di attività sportiva più alto).
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24 mesi
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Tipo e numero di eventi avversi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi raccolti tramite intervista telefonica.
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24 mesi
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Domanda singola "Soddisfatto del trattamento?" a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soddisfazione riferita dai partecipanti per il trattamento (sì/no).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikael Sansone, MD, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hip Microinstability Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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