Registro russo dei pazienti con nAMD
4 agosto 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Registro russo dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Uno studio prospettico nAMD triennale, non randomizzato, osservazionale, multicentrico - registro dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro è un sistema strutturato che utilizza metodi di studio osservazionale per la raccolta sistematica di dati sullo stato di salute nella specifica popolazione di pazienti.
Saranno raccolti i dati della pratica clinica del mondo reale. I pazienti non saranno sottoposti a ulteriori esami o procedure al di fuori della pratica clinica standard
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2665
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare in Russia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > a 18 anni
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di nAMD (con o senza precedente trattamento per nAMD inclusi ma non limitati a PDT, coagulazione laser, vitamine, retinolamina, emoxipina, terapia anti-VEGF o qualsiasi intervento chirurgico per nAMD).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto informato personalmente o tramite delega legale
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione;
- Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un diverso studio sulla terapia nAMD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti affetti da nAMD
pazienti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età
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pazienti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti per genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti da fornire per genere
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Linea di base
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Età alla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
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Età alla diagnosi da fornire
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con comorbilità e procedure e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con comorbidità sistemiche e oftalmiche e percentuale di pazienti con procedure concomitanti e farmaci da fornire
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Linea di base
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Pazienti con malattia unilaterale o bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con malattia unilaterale o bilaterale
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Linea di base
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Tempo dalla diagnosi all'iscrizione all'anagrafe
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo medio dalla diagnosi all'iscrizione al registro da presentare
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Linea di base
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Caratteristiche Sociali (Stato Lavorativo e Disabilità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Condizione lavorativa (numero di pazienti che lavorano/non lavorano, con pensione di vecchiaia, pensione di invalidità). Stato di disabilità (numero di pazienti accertati/non accertati, allontanati, gruppo di disabilità, se l'AMD è la causa principale della disabilità) |
Linea di base
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Cambiamenti dell'acuità visiva valutati dalla tabella di Sivcev-Golovin (la tabella è composta da due parti con 12 righe ciascuna, che rappresentano valori di acuità visiva compresi tra 0,1 e 2,0.) o equivalente di Snellen
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Linea di base, fino a 2 anni
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Presenza di edema e/o distacco del neuroepitelio e/o distacco dell'epitelio pigmentato
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Presenza di edema e/o distacco del neuroepitelio e/o distacco dell'epitelio pigmentato.
(si No)
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Linea di base, fino a 2 anni
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Presenza di atrofia maculare
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Presenza di atrofia maculare (con o senza coinvolgimento foveale) (sì/no)
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Linea di base, fino a 2 anni
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Spessore retinico centrale da misurare con OCT (tomografia ottica coerente)
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Linea di base, fino a 2 anni
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Tipo fluido
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Tipo di fluido valutato mediante tomografia a coerenza ottica e definito come segue: fluido intraretinico (IRF), fluido subretinico (SRF), fluido sotto l'epitelio pigmentato della retina (sub-RPE)
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Linea di base, fino a 2 anni
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Indicazione per la terapia anti-VEGF intravitreale
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
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Indicazione per la terapia anti-VEGF intravitreale da raccogliere
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Linea di base, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di terapia prescritta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tipo di terapia prescritta (anti-VEGF, PDT, coagulazione laser, retinolamina, emoxipina, ecc.)
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Fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci anti-VEGF
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci anti-VEGF da raccogliere
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Fino a 2 anni
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Tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo medio dalla diagnosi all'inizio di qualsiasi terapia per nAMD
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Fino a 2 anni
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Tempo dalla diagnosi all'iniezione anti-VEGF
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo medio dalla diagnosi alla prima iniezione di anti-VEGF
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Fino a 2 anni
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Numero di visite all'anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di visite all'anno da raccogliere
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Fino a 2 anni
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Numero di iniezioni di anti-VEGF all'anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di iniezioni anti-VEGF da raccogliere
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Fino a 2 anni
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Numero di tomografia a coerenza ottica (OCT) eseguite all'anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di PTOM effettuati all'anno da raccogliere
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Fino a 2 anni
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Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tasso di interruzione del trattamento
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Fino a 2 anni
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258ARU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .