Registre russe des patients atteints de nAMD
16 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Registre russe des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD)
Une étude de trois ans, non randomisée, observationnelle, prospective multicentrique nAMD - registre de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est un système structuré qui utilise des méthodes d'étude par observation pour la collecte systématique de données sur l'état de santé d'une population de patients spécifique.
Des données sur la pratique clinique du monde réel seront recueillies. Les patients ne subiront aucun examen ou procédure supplémentaire en dehors de la pratique clinique standard
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2665
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge en Russie
La description
Critère d'intégration:
- Âge > à 18 ans
- Patients masculins ou féminins diagnostiqués avec nAMD (avec ou sans traitement antérieur pour nAMD, y compris, mais sans s'y limiter, PDT, coagulation au laser, vitamines, rétinolamine, emoxipine, thérapie anti-VEGF ou toute intervention chirurgicale pour nAMD).
- Volonté et capable de fournir un consentement écrit éclairé personnellement ou par procuration légale
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- Le patient participe simultanément à une étude de thérapie nAMD différente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de DMLA n
patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
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patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients par sexe
Délai: Ligne de base
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Nombre de patients par sexe à fournir
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Ligne de base
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Âge au diagnostic
Délai: Ligne de base
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Âge au diagnostic à fournir
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Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant des comorbidités et des procédures et médicaments concomitants
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant des comorbidités systémiques et ophtalmiques et pourcentage de patients ayant des procédures concomitantes et des médicaments à fournir
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Ligne de base
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Patients atteints d'une maladie unilatérale ou bilatérale
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients atteints d'une maladie unilatérale ou bilatérale
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Ligne de base
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Délai entre le diagnostic et l'inscription au registre
Délai: Ligne de base
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Délai moyen entre le diagnostic et l'entrée au registre à présenter
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Ligne de base
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Caractéristiques sociales (statut de travail et d'invalidité)
Délai: Ligne de base
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Statut d'activité (nombre de patients qui travaillent/ne travaillent pas, avec pension liée à l'âge, pension d'invalidité). Statut d'invalidité (nombre de patients établis/non établis, retirés, groupe d'invalidité, si la DMLA est la principale cause d'invalidité) |
Ligne de base
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Acuité visuelle
Délai: Baseline, jusqu'à 2 ans
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Modifications de l'acuité visuelle évaluées par le tableau de Sivcev-Golovin (le tableau se compose de deux parties de 12 lignes chacune, représentant des valeurs d'acuité visuelle comprises entre 0,1 et 2,0.) ou l'équivalent de Snellen
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Baseline, jusqu'à 2 ans
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Présence d'œdème et/ou de décollement de neuroépithélium et/ou de décollement d'épithélium pigmentaire
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Présence d'œdème et/ou décollement de neuroépithélium et/ou décollement d'épithélium pigmentaire.
(Oui Non)
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Présence d'atrophie maculaire
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Présence d'atrophie maculaire (avec ou sans atteinte fovéale) (oui/non)
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Épaisseur centrale de la rétine à mesurer par OCT (tomographie optique cohérente)
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Type de fluide
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Type de liquide évalué par tomographie par cohérence optique et défini comme suit : liquide intrarétinien (IRF), liquide sous-rétinien (SRF), liquide sous épithélium pigmentaire rénal (sous-RPE)
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Indication de la thérapie intravitréenne anti-VEGF
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Indication de thérapie intravitréenne anti-VEGF à prélever
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de thérapie prescrite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Type de thérapie prescrite (anti-VEGF, PDT, coagulation laser, rétinolamine, emoxipine, etc.)
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Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients avec prescription de médicaments anti-VEGF
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients avec prescription de médicaments anti-VEGF à collecter
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Jusqu'à 2 ans
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Délai entre le diagnostic et le début du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Temps moyen entre le diagnostic et le début de toute thérapie pour la nAMD
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Jusqu'à 2 ans
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Délai entre le diagnostic et l'injection d'anti-VEGF
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Délai moyen entre le diagnostic et la première injection d'anti-VEGF
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de visites par an
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de visites par an à collecter
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'injections d'anti-VEGF par an
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'injections d'anti-VEGF à collecter
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de tomographies par cohérence optique (OCT) effectuées par an
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'OCT réalisés par an à collecter
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 ans
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Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Raisons de l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258ARU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .