Ruský registr pacientů s nAMD
16. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Ruský registr pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Tříletá, nerandomizovaná, observační, multicentrická prospektivní studie nAMD – registr pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr je strukturovaný systém, který využívá metod observačních studií pro systematický sběr dat o zdravotním stavu u konkrétní populace pacientů.
Budou shromažďována data z reálné klinické praxe. Pacienti nebudou podstupovat žádná další vyšetření nebo procedury, které jsou mimo standardní klinickou praxi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2665
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neovaskulární věkem související makulární degenerací v Rusku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > do 18 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou nAMD (s nebo bez předchozí léčby nAMD včetně, ale bez omezení na PDT, laserové koagulace, vitamínů, retinolaminu, emoxipinu, anti-VEGF terapie nebo jakékoli operace pro nAMD).
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení;
- Pacient se současně účastní jiné studie terapie nAMD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s nAMD
pacientů s diagnostikovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
|
pacientů s diagnostikovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů podle pohlaví, který má být poskytnut
|
Základní linie
|
|
Věk v době diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
Věk v době diagnózy, která má být poskytnuta
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s komorbiditami a souběžnými postupy a léky
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů se systémovými a oftalmologickými komorbiditami a procento pacientů se souběžnými procedurami a léky, které mají být poskytnuty
|
Základní linie
|
|
Pacienti s jednostranným nebo oboustranným onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s jednostranným nebo oboustranným onemocněním
|
Základní linie
|
|
Doba od diagnózy po zápis do registru
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná doba od diagnózy po zápis do registru, který má být předložen
|
Základní linie
|
|
Sociální charakteristiky (pracovní a invalidní status)
Časové okno: Základní linie
|
Pracovní status (počet pacientů, kteří pracují/nepracují, s věkovým důchodem, invalidním důchodem). Stav postižení (počet pacientů zjištěných/nestanovených, odstraněných, skupina postižení, zda je AMD hlavním důvodem invalidity) |
Základní linie
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Změny zrakové ostrosti hodnocené Sivcev-Golovinovou tabulkou (Tabulka se skládá ze dvou částí po 12 řádcích, které představují hodnoty zrakové ostrosti mezi 0,1 a 2,0.) nebo Snellenovým ekvivalentem
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Přítomnost edému a/nebo odchlípení neuroepitelu a/nebo odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Přítomnost edému a/nebo odchlípení neuroepitelu a/nebo odchlípení pigmentového epitelu.
(Ano ne)
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Přítomnost makulární atrofie
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Přítomnost makulární atrofie (s foveálním postižením nebo bez něj) (ano/ne)
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Tloušťka centrální sítnice se měří pomocí OCT (optická koherentní tomografie)
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Typ tekutiny
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Typ tekutiny hodnocený optickou koherentní tomografií a definovaný následovně: intraretinální tekutina (IRF), subretinální tekutina (SRF), tekutina pod pigmentovým epitelem repiny (sub-RPE)
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Indikace intravitreální anti-VEGF terapie
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Indikace pro intravitreální anti-VEGF terapii je třeba shromáždit
|
Základní stav, až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ předepsané terapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Typ předepsané terapie (anti-VEGF, PDT, laserová koagulace, retinolamin, emoxipin atd.)
|
Až 2 roky
|
|
Procento pacientů s předepsanými léky proti VEGF
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento pacientů s předepsanými léky proti VEGF, které mají být shromážděny
|
Až 2 roky
|
|
Doba od diagnózy do zahájení terapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Střední doba od diagnózy do zahájení jakékoli terapie nAMD
|
Až 2 roky
|
|
Doba od diagnózy po injekci anti-VEGF
Časové okno: Až 2 roky
|
Průměrná doba od diagnózy do první injekce anti-VEGF
|
Až 2 roky
|
|
Počet návštěv za rok
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet návštěv za rok, které se mají shromáždit
|
Až 2 roky
|
|
Počet injekcí anti-VEGF za rok
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet injekcí anti-VEGF, které mají být odebrány
|
Až 2 roky
|
|
Počet provedení optické koherentní tomografie (OCT) za rok
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet ZZÚ provedených za rok, které mají být shromážděny
|
Až 2 roky
|
|
Míra přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra přerušení léčby
|
Až 2 roky
|
|
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Důvody pro přerušení léčby
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258ARU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .