Russisk register over pasienter med nAMD
16. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Russisk register over pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
En treårig, ikke-randomisert, observasjonell, multisenter prospektiv nAMD-studie - pasientregister.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret er et strukturert system som bruker observasjonsstudiemetoder for systematisk innsamling av data om helsetilstand i den spesifikke pasientpopulasjonen.
Reelle kliniske praksisdata vil bli samlet inn. Pasienter vil ikke gjennomgå ytterligere undersøkelser eller prosedyrer som ligger utenfor standard klinisk praksis
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2665
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i Russland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > til 18 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med nAMD (med eller uten tidligere behandling for nAMD inkludert men ikke begrenset til PDT, laserkoagulasjon, vitaminer, retinolamin, emoksipin, anti-VEGF-behandling eller annen kirurgi for nAMD).
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke personlig eller ved juridisk fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene;
- Pasienten deltar samtidig i en annen nAMD-terapistudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nAMD-pasienter
pasienter diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
|
pasienter diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter etter kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter etter kjønn som skal oppgis
|
Grunnlinje
|
|
Alder ved diagnosen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder ved diagnosen som skal oppgis
|
Grunnlinje
|
|
Andel av pasienter med komorbiditeter og samtidige prosedyrer og medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter med systemiske og oftalmiske komorbiditeter og prosentandel av pasienter med samtidige prosedyrer og medisiner som skal gis
|
Grunnlinje
|
|
Pasienter med ensidig eller bilateral sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med ensidig eller bilateral sykdom
|
Grunnlinje
|
|
Tid fra diagnose til innføring i registeret
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til oppføring i registeret skal presenteres
|
Grunnlinje
|
|
Sosiale egenskaper (arbeids- og funksjonshemmingsstatus)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arbeidsstatus (antall pasienter som jobber/ikke jobber, med alderspensjon, uførepensjon). Handikapstatus (antall pasienter etablert/ikke etablert, fjernet, funksjonshemmingsgruppe, om AMD er hovedårsaken til funksjonshemming) |
Grunnlinje
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Endringer i synsskarphet vurdert av Sivcev-Golovins tabell (tabellen består av to deler med 12 rader hver, som representerer synsstyrkeverdier mellom 0,1 og 2,0.) eller Snellen-ekvivalent
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Tilstedeværelse av ødem og/eller nevroepitelløsning og/eller pigmentepitelløsning
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Tilstedeværelse av ødem og/eller nevroepitelløsning og/eller pigmentepitelløsning.
(Ja Nei)
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Tilstedeværelse av makulær atrofi
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Tilstedeværelse av makulær atrofi (med eller uten foveal involvering) (ja/nei)
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Sentral retinal tykkelse skal måles med OCT (optisk koherent tomografi)
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Væsketype
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Type væske vurdert ved optisk koherenstomografi og definert som følger: intraretinalvæske (IRF), subretinalvæske (SRF), væske under repinalt pigmentepitel (sub-RPE)
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Indikasjon for intravitreal anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Indikasjon for innsamling av intravitreal anti-VEGF-behandling
|
Baseline, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type foreskrevet terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Type foreskrevet terapi (anti-VEGF, PDT, laserkoagulasjon, retinolamin, emoxipin, etc.)
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med reseptbelagte legemidler mot VEGF
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel av pasienter med resept på anti-VEGF-medisiner som skal samles inn
|
Inntil 2 år
|
|
Tid fra diagnose til terapistart
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til oppstart av eventuell behandling for nAMD
|
Inntil 2 år
|
|
Tid fra diagnose til anti-VEGF-injeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til første anti-VEGF-injeksjon
|
Inntil 2 år
|
|
Antall besøk per år
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall besøk per år som skal samles inn
|
Inntil 2 år
|
|
Antall anti-VEGF-injeksjoner per år
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall anti-VEGF-injeksjoner som skal samles
|
Inntil 2 år
|
|
Antall optisk koherenstomografi (OCT) utført per år
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall utførte OCT per år som skal samles inn
|
Inntil 2 år
|
|
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Frekvens for behandlingsavbrudd
|
Inntil 2 år
|
|
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Årsaker til seponering av behandlingen
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258ARU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .