ロシアの nAMD 患者登録簿
2023年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者のロシア登録
3 年間の無作為化されていない観察的多施設前向き nAMD 研究 - 患者登録。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、特定の患者集団の健康状態に関するデータを体系的に収集するための観察研究方法を使用する構造化されたシステムです。
実世界の臨床診療データが収集されます。 患者は、標準的な臨床診療の外にある追加の検査や手順を受けません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2665
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロシアにおける血管新生加齢黄斑変性症の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > ～ 18 歳
- -nAMDと診断された男性または女性の患者（PDT、レーザー凝固、ビタミン、レチノールアミン、エモキシピン、抗VEGF療法、またはnAMDの手術を含むがこれらに限定されないnAMDの以前の治療の有無にかかわらず）。
- -インフォームド フォームド コンセントを個人的に、または法的な代理人によって提供する意思と能力がある
除外基準:
- 患者は選択基準を満たしていません。
- 患者は同時に別の nAMD 療法研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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nAMD患者
血管新生加齢黄斑変性と診断された患者
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血管新生加齢黄斑変性と診断された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男女別患者数
時間枠：ベースライン
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男女別提供患者数
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ベースライン
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診断時の年齢
時間枠：ベースライン
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診断時の年齢
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ベースライン
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併存疾患および付随する処置および投薬を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン
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全身性および眼科的併存疾患を有する患者の割合、ならびに併用処置および提供される薬剤を有する患者の割合
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ベースライン
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片側性または両側性疾患の患者
時間枠：ベースライン
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片側性または両側性疾患の患者の割合
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ベースライン
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診断から登録までの時間
時間枠：ベースライン
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診断からレジストリへの登録までの平均時間
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ベースライン
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社会的特徴（就労と障害の状態）
時間枠：ベースライン
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就労状況（就労・非就労患者数、老齢年金・障害年金受給者数）。 障害の状態（確立された/確立されていない患者の数、削除された、障害グループ、AMDが障害の主な理由であるかどうか） |
ベースライン
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視力
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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Sivcev-Golovin の表 (表は、0.1 から 2.0 の間の視力値を表す、それぞれ 12 行の 2 つの部分で構成されています) またはスネレンの同等物によって評価された視力の変化
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ベースライン、最長 2 年
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浮腫および/または神経上皮剥離および/または色素上皮剥離の存在
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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浮腫および/または神経上皮剥離および/または色素上皮剥離の存在。
（はい・いいえ）
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ベースライン、最長 2 年
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黄斑萎縮の存在
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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黄斑萎縮の存在（中心窩関与の有無にかかわらず）（はい/いいえ）
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ベースライン、最長 2 年
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中心網膜厚
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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OCT（光コヒーレントトモグラフィー）で測定する網膜中心部の厚さ
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ベースライン、最長 2 年
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流体の種類
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価され、次のように定義される流体のタイプ: 網膜内液 (IRF)、網膜下液 (SRF)、網膜色素上皮下の液 (sub-RPE)
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ベースライン、最長 2 年
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硝子体内抗VEGF療法の適応
時間枠：ベースライン、最長 2 年
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硝子体内抗VEGF療法の適応症の収集
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ベースライン、最長 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処方された治療の種類
時間枠：2年まで
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処方された治療の種類（抗VEGF、PDT、レーザー凝固、レチノールアミン、エモキシピンなど）
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2年まで
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抗VEGF薬処方患者の割合
時間枠：2年まで
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抗VEGF薬処方患者の回収率
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2年まで
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診断から治療開始までの時間
時間枠：2年まで
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NAMDの診断から治療開始までの平均時間
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2年まで
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診断から抗VEGF注射までの時間
時間枠：2年まで
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診断から最初の抗VEGF注射までの平均時間
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2年まで
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年間訪問回数
時間枠：2年まで
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収集する年間訪問数
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2年まで
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年間の抗VEGF注射回数
時間枠：2年まで
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収集する抗 VEGF 注射の数
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2年まで
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年間に行われる光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の数
時間枠：2年まで
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1 年間に収集される OCT の数
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2年まで
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治療中止率
時間枠：2年まで
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治療中止率
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2年まで
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治療中止の理由
時間枠：2年まで
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治療中止の理由
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。