Venäjän nAMD-potilasrekisteri
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Venäjän rekisteri potilaista, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Kolmivuotinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, monikeskusprospektiivinen nAMD-tutkimus - potilasrekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on jäsennelty järjestelmä, joka hyödyntää havaintotutkimusmenetelmiä tietyn potilasväestön terveydentilatietojen systemaattiseen keräämiseen.
Reaalimaailman kliinisen käytännön tiedot kerätään. Potilaille ei tehdä muita tutkimuksia tai toimenpiteitä, jotka eivät kuulu normaalin kliinisen käytännön ulkopuolelle
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2665
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Venäjällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuoteen
- Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu nAMD (aiemman nAMD-hoidon kanssa tai ilman, mukaan lukien PDT, laserkoagulaatio, vitamiinit, retinolamiini, emoksipiini, anti-VEGF-hoito tai mikä tahansa nAMD-leikkaus, mutta ei niihin rajoittuen).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisen asiamiehen välityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- Potilas osallistuu samanaikaisesti eri nAMD-hoitotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nAMD-potilaat
potilailla, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
potilailla, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden lukumäärä sukupuolen mukaan annettava
|
Perustaso
|
|
Ikä diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnoosin ikä ilmoitetaan
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikaisia sairauksia ja samanaikaisia toimenpiteitä ja lääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on systeemisiä ja oftalmisia samanaikaisia sairauksia, sekä potilaiden prosenttiosuus, joille on annettava samanaikaisesti toimenpiteitä ja lääkkeitä
|
Perustaso
|
|
Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi- tai molemminpuolinen sairaus
|
Perustaso
|
|
Aika diagnoosista rekisteriin tuloon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen aika diagnoosista esitettävään rekisteriin tuloon
|
Perustaso
|
|
Sosiaaliset ominaisuudet (työ- ja vammaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työssäkäynti (työssäkäyvien/ei työskentelevien potilaiden määrä, ikäeläke, työkyvyttömyyseläke). Vammaisuus (potilaiden määrä vahvistettu/ei vahvistettu, poistettu, vammaisuusryhmä, onko AMD pääasiallinen vamman syy) |
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Näöntarkkuuden muutokset arvioituna Sivcev-Golovinin taulukolla (taulukko koostuu kahdesta osasta, joissa kummassakin on 12 riviä ja jotka edustavat näöntarkkuuden arvoja välillä 0,1–2,0.) tai Snellenin vastineella
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
|
Turvotusta ja/tai neuroepiteelin irtoamista ja/tai pigmenttiepiteelin irtoamista
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Turvotusta ja/tai neuroepiteelin irtoamista ja/tai pigmenttiepiteelin irtoamista.
(kyllä ei)
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
|
Makulan atrofian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Makulan atrofian esiintyminen (foveaalisen vaikutuksen kanssa tai ilman) (kyllä/ei)
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitataan OCT:llä (optinen koherentti tomografia)
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
|
Nestetyyppi
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Optisella koherenssitomografialla arvioitu nestetyyppi, joka määritellään seuraavasti: verkkokalvonsisäinen neste (IRF), verkkokalvonsisäinen neste (SRF), neste repinaalisen pigmenttiepiteelin alla (sub-RPE)
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
|
Indikaatio intravitreaaliseen anti-VEGF-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Indikaatio intravitreaaliseen anti-VEGF-hoitoon kerättävä
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määrätyn hoidon tyyppi (anti-VEGF, PDT, laserkoagulaatio, retinolamiini, emoksipiini jne.)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty VEGF-lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kerättävien potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty VEGF-lääkkeitä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen aika diagnoosista minkä tahansa nAMD-hoidon aloittamiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika diagnoosista anti-VEGF-injektioon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen aika diagnoosista ensimmäiseen anti-VEGF-injektioon
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käyntien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kerättävä käyntien lukumäärä vuodessa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Anti-VEGF-injektioiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kerättävien anti-VEGF-injektioiden lukumäärä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kerättävien MMA:iden lukumäärä vuodessa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hoidon lopettamisen määrä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258ARU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .