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Registro Ruso de Pacientes con nAMD

16 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Registro Ruso de Pacientes con Degeneración Macular Neovascular Relacionada con la Edad (nAMD)

Un estudio de nAMD prospectivo, multicéntrico, observacional, no aleatorizado, de tres años de duración: registro de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un sistema estructurado que utiliza métodos de estudio observacional para la recopilación sistemática de datos sobre el estado de salud en la población específica de pacientes.

Se recopilarán datos de la práctica clínica del mundo real. Los pacientes no se someterán a ningún examen o procedimiento adicional que esté fuera de la práctica clínica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2665

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular en Rusia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > a 18 años
  • Pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con nAMD (con o sin tratamiento previo para nAMD que incluye, entre otros, TFD, coagulación con láser, vitaminas, retinolamina, emoxipina, terapia anti-VEGF o cualquier cirugía para nAMD).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito personalmente o por poder legal

Criterio de exclusión:

  • El paciente no cumple con los criterios de inclusión;
  • El paciente participa simultáneamente en un estudio de terapia nAMD diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con DMAE
pacientes diagnosticados con Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad
Otro: nAMD
pacientes diagnosticados con Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes por sexo
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes por género a proporcionar
Base
Edad al diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
Edad en el momento del diagnóstico a proporcionar
Base
Porcentaje de pacientes con comorbilidades y procedimientos y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con comorbilidades sistémicas y oftálmicas y porcentaje de pacientes con procedimientos concomitantes y medicamentos a administrar
Base
Pacientes con enfermedad unilateral o bilateral.
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con enfermedad uni o bilateral
Base
Tiempo desde el diagnóstico hasta el ingreso al registro
Periodo de tiempo: Base
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta la entrada al registro para presentarse
Base
Características Sociales (Estado Laboral y de Invalidez)
Periodo de tiempo: Base

Situación laboral (número de pacientes que trabajan/no trabajan, con pensión por edad, pensión por invalidez).

Estado de discapacidad (número de pacientes establecidos/no establecidos, eliminados, grupo de discapacidad, si la DMRE es la razón principal de la discapacidad)
Base
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Cambios en la agudeza visual evaluados por la tabla de Sivcev-Golovin (La tabla consta de dos partes con 12 filas cada una, que representan valores de agudeza visual entre 0,1 y 2,0) o equivalente de Snellen
Línea de base, hasta 2 años
Presencia de edema y/o desprendimiento de neuroepitelio y/o desprendimiento de epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Presencia de edema y/o desprendimiento de neuroepitelio y/o desprendimiento de epitelio pigmentario. (sí No)
Línea de base, hasta 2 años
Presencia de atrofia macular
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Presencia de atrofia macular (con o sin afectación foveal) (sí/no)
Línea de base, hasta 2 años
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Grosor central de la retina a medir con OCT (tomografía óptica coherente)
Línea de base, hasta 2 años
Tipo de fluido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Tipo de fluido evaluado por tomografía de coherencia óptica y definido de la siguiente manera: fluido intrarretiniano (IRF), fluido subretiniano (SRF), fluido bajo el epitelio pigmentario de la retina (sub-RPE)
Línea de base, hasta 2 años
Indicación de terapia anti-VEGF intravítreo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Indicación de tratamiento anti-VEGF intravítreo a recoger
Línea de base, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de terapia prescrita
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tipo de terapia prescrita (anti-VEGF, TFD, coagulación láser, retinolamina, emoxipina, etc.)
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con prescripción de fármacos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con prescripción de fármacos anti-VEGF a recoger
Hasta 2 años
Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el inicio de cualquier terapia para nAMD
Hasta 2 años
Tiempo desde el diagnóstico hasta la inyección de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta la primera inyección de anti-VEGF
Hasta 2 años
Número de visitas por año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de visitas al año a recoger
Hasta 2 años
Número de inyecciones de anti-VEGF al año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de inyecciones de anti-VEGF a recolectar
Hasta 2 años
Número de tomografías de coherencia óptica (OCT) realizadas al año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de PTU realizadas al año a recoger
Hasta 2 años
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de interrupción del tratamiento
Hasta 2 años
Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Motivos de suspensión del tratamiento
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258ARU01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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