Russisches Patientenregister mit nAMD
16. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Russisches Register von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Eine dreijährige, nicht randomisierte, multizentrische, prospektive nAMD-Beobachtungsstudie – Patientenregister.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Register ist ein strukturiertes System, das Beobachtungsstudienmethoden zur systematischen Erhebung von Daten zum Gesundheitszustand in der spezifischen Patientenpopulation verwendet.
Es werden Daten aus der klinischen Praxis aus der realen Welt gesammelt. Die Patienten werden keinen zusätzlichen Untersuchungen oder Verfahren unterzogen, die außerhalb der klinischen Standardpraxis liegen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2665
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration in Russland
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > bis 18 Jahre
- Männliche oder weibliche Patienten, bei denen nAMD diagnostiziert wurde (mit oder ohne vorherige Behandlung von nAMD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PDT, Laserkoagulation, Vitamine, Retinolamin, Emoxipin, Anti-VEGF-Therapie oder jegliche Operation für nAMD).
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien;
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen nAMD-Therapiestudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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nAMD-Patienten
Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
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Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten nach Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der anzugebenden Patienten nach Geschlecht
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Grundlinie
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Alter bei der Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter bei der zu stellenden Diagnose
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Komorbiditäten und begleitenden Eingriffen und Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit systemischen und ophthalmologischen Komorbiditäten und Anteil der Patienten mit begleitenden Eingriffen und zu versorgenden Medikamenten
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Grundlinie
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Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Erkrankung
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Grundlinie
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Zeit von der Diagnose bis zum Eintrag ins Register
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittlere Zeit von der Diagnose bis zum Eintrag in das darzustellende Register
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Grundlinie
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Soziale Merkmale (Erwerbs- und Erwerbsunfähigkeitsstatus)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erwerbsstatus (Anzahl der erwerbstätigen/nicht erwerbstätigen Patienten, mit Altersrente, Invalidenrente). Behinderungsstatus (Anzahl der festgestellten/nicht festgestellten, entfernten Patienten, Behinderungsgruppe, ob AMD der Hauptgrund für die Behinderung ist) |
Grundlinie
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Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Veränderungen der Sehschärfe, bewertet anhand der Sivcev-Golovin-Tabelle (Die Tabelle besteht aus zwei Teilen mit jeweils 12 Zeilen, die Sehschärfewerte zwischen 0,1 und 2,0 darstellen.) oder dem Snellen-Äquivalent
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Vorhandensein von Ödemen und/oder Ablösung des Neuroepithels und/oder Ablösung des Pigmentepithels
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Vorhandensein von Ödemen und/oder Ablösung des Neuroepithels und/oder Ablösung des Pigmentepithels.
(ja Nein)
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Vorhandensein von Makulaatrophie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Vorliegen einer Makulaatrophie (mit oder ohne Beteiligung der Fovea) (ja/nein)
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Zentrale Netzhautdicke zu messen mit OCT (optische Kohärenztomographie)
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Flüssiger Typ
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Art der Flüssigkeit, die durch optische Kohärenztomographie beurteilt und wie folgt definiert wird: intraretinale Flüssigkeit (IRF), subretinale Flüssigkeit (SRF), Flüssigkeit unter dem repinalen Pigmentepithel (sub-RPE)
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Indikation zur intravitrealen Anti-VEGF-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Indikation zur intravitrealen Anti-VEGF-Therapie zu erheben
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der verschriebenen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Art der verschriebenen Therapie (Anti-VEGF, PDT, Laserkoagulation, Retinolamin, Emoxipin etc.)
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Bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit verschriebenen Anti-VEGF-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit verschreibungspflichtigen Anti-VEGF-Medikamenten, die erfasst werden sollen
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Bis zu 2 Jahre
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Zeit von der Diagnose bis zum Therapiebeginn
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Mittlere Zeit von der Diagnose bis zum Beginn einer Therapie bei nAMD
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Bis zu 2 Jahre
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Zeit von der Diagnose bis zur Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Mittlere Zeit von der Diagnose bis zur ersten Anti-VEGF-Injektion
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Besuche pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der zu erfassenden Besuche pro Jahr
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der zu sammelnden Anti-VEGF-Injektionen
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der pro Jahr durchgeführten optischen Kohärenztomographien (OCTs).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der pro Jahr durchgeführten OCTs, die erfasst werden sollen
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Bis zu 2 Jahre
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Rate der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Rate der Behandlungsabbrüche
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Bis zu 2 Jahre
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Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Gründe für den Behandlungsabbruch
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258ARU01
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