- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947930
Analisi di metagenomica e metabolomica fecale per identificare potenziali biomarcatori di screening per polipi colorettali e cancro nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che verranno al sesto ospedale affiliato, Sun Yat-sen University per scopi medici saranno invitati a partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere due campioni di feci. Un campione di feci verrà utilizzato per il sequenziamento metagenomico e l'altro verrà utilizzato per estrarre i dati metabolomici. Nel frattempo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sullo stile di vita e le abitudini alimentari con l'assistenza di un'infermiera ben addestrata.
Delineeremo le differenze di comunità e metaboliti nel microbiota intestinale tra pazienti con cancro del colon-retto e popolazioni sane confrontando i casi con i controlli. Considerando i diversi profili del microbiota intestinale tra le diverse popolazioni causati da diverse abitudini alimentari e stili di vita, il presente studio proverà a descrivere i profili del microbiota nella popolazione cinese. Inoltre, esploreremo nuovi potenziali biomarcatori per lo screening precoce e la previsione prognostica adatti alle popolazioni cinesi. Inoltre, tenteremo di scoprire le interazioni tra dieta e microbiota attraverso un'analisi completa del questionario e dei risultati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ping Lan, MD
- Numero di telefono: +86-13710316769
- Email: lanping@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaosheng He, PhD
- Numero di telefono: +86-13543490940
- Email: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dai 18 agli 80 anni.
- Partecipanti a cui era stato diagnosticato per la prima volta un cancro del colon-retto o polipi del colon-retto avanzati in base ai risultati della patologia.
- Partecipanti che avevano firmato il consenso informato.
- I partecipanti devono avere la capacità di completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano una storia personale positiva di polipi colorettali.
- Partecipanti che avevano una storia personale positiva di cancro del colon-retto.
- - Partecipanti che avevano una storia personale positiva di altre malattie gastrointestinali, come la malattia infiammatoria intestinale, la tubercolosi intestinale o la sindrome dell'intestino irritabile.
- - Partecipanti sottoposti a colonscopia o altra procedura che richiedeva la preparazione dell'intestino negli ultimi due mesi.
- Partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo negli ultimi due mesi.
- Partecipanti che avevano consumato antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi tre mesi.
- Partecipanti che avevano consumato regolarmente integratori prebiotici nell'ultimo anno.
- Partecipanti che presentavano altre condizioni fisiche non adatte a partecipare allo studio, come gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie mentali o stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dello strumento di screening generato dai dati di metagenomica e metabolomica fecale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Lan, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SYSUMMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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