IUB SEAD RED (Revolutionary Endometrial Ablation Device Study (HMB)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso femminile dai 40 ai 50 anni compresi
2. Soffrono del sintomo di sanguinamento mestruale abbondante (HMB) da cause benigne senza causa organica definibile e sono candidate per l'ablazione endometriale o il trattamento chirurgico.
3. Punteggio PBAC >150 - una media di 2 punteggi di screening consecutivi prima del trattamento in studio
4. Si pensa che siano ovulatorie con inizio ciclico prevedibile delle mestruazioni con una durata del ciclo di 24-38 giorni.
5. Avere una cavità endometriale di aspetto normale valutata mediante isteroscopia eseguita entro 90 giorni dal trattamento in studio, o uno che è distorto da un leiomioma sottomucoso di tipo 2 FIGO ≤3 cm di diametro medio.
6. Avere un campionamento endometriale con istologia normale entro 6 mesi dalla procedura dello studio.
7. Stato premenopausale confermato dalla misurazione del livello di FSH allo screening (FSH < 40 UI/L). La misurazione del livello di FSH verrà ripetuta in caso di risultato borderline
8. Screening dei livelli di emoglobina >9,0 g/dL
9. Misurazione del suono uterino di 6,5-12 cm (dall'esterno al fondo oculare interno)
10. Test di gravidanza su siero negativo alla visita di Screening e il giorno del trattamento SEAD™

11. le donne la cui attività sessuale le pone a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, non ormonale e non intrauterino per tutto il corso dello studio. Per questo studio, sono considerati metodi contraccettivi efficaci accettabili quelli elencati di seguito:

    • Metodo barriera, cioè (a) preservativo (maschio o femmina) con spermicida o (b) diaframma con spermicida o
    • Vasectomia (partner), o
    • L'astinenza, se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto [dove l'astinenza è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali]
12. Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
13. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
14. Il soggetto dimostra di comprendere come registrare la perdita di sangue mestruale utilizzando un pittogramma mestruale

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o coloro che desiderano concepire in qualsiasi momento futuro
2. Una cavità endometriale con una qualsiasi delle seguenti: malformazione congenita di (ad es. utero settato), polipo endometriale > 8 mm nella dimensione massima, leiomiomi FIGO di tipo 0 o 1 di qualsiasi diametro o leiomiomi di tipo 2 > 3 cm di diametro medio; aderenze/sinechie intrauterine che distorcono la cavità endometriale in misura sufficiente a compromettere il dispiegamento del dispositivo SEAD.
3. Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico uterino che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia addominale transmurale (laparoscopica o laparotomica) o isteroscopica e/o metroplastica negli ultimi 3 mesi prima dello screening, taglio cesareo classico o ablazione endometriale
4. Avere una biopsia endometriale anormale che suggerisce anovulazione o un rischio per lo sviluppo di cancro endometriale (cioè iperplasia benigna, iperplasia endometriale con atipia, neoplasia endometriale intraepiteliale, cancro endometriale)
5. Avere una storia clinica documentata di allergia o ipersensibilità al titanio
6. Soffre di endometrite attiva, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID) o malattia a trasmissione sessuale attiva (STD)
7. Soffre di infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice o dell'utero
8. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
9. Malignità nota/sospetta addominale, pelvica o ginecologica negli ultimi 5 anni
10. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
11. Attualmente in trattamento con anticoagulanti
12. Soggetti con test Papanicolaou (Pap) anomalo o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) con risultato positivo al test del papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio entro il periodo di tempo appropriato per lo screening e prima del trattamento SEAD™. In alternativa, una colposcopia eseguita prima del trattamento SEAD™, che ha mostrato evidenza di displasia che necessitava di trattamento. Nel caso in cui il trattamento sia stato eseguito > 6 mesi prima dell'arruolamento e il follow-up sia stato eseguito senza evidenza di malattia mediante valutazione clinica, il soggetto è idoneo.
13. Soffre di adenomiosi clinicamente significativa indicata dai reclami o dall'imaging del soggetto
14. Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile, a meno che il soggetto non accetti di rimuovere immediatamente il dispositivo durante lo screening e prima della valutazione PBLAC
15. Post-partum ≤ 6 mesi
16. Partecipare attualmente o prendere in considerazione la partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale che inizierebbe nel corso di questo studio sperimentale
17. Qualsiasi salute generale o mentale, o altra situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio maggiore per il soggetto o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
18. Ha un polipo che non è stato rimosso prima del giorno del trattamento
19. Ha un BMI>35