IUB SEAD RED (Revolutionær undersøgelse af endometrial ablationsanordning (HMB)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 40 til 50 år, inklusive
2. Lider af symptomet på kraftig menstruationsblødning (HMB) af godartede årsager uden definerbar organisk årsag og er kandidater til endometrieablation eller kirurgisk behandling.
3. PBAC-score på >150 - et gennemsnit på 2 på hinanden følgende screeningsscore før undersøgelsesbehandling
4. Menes at være ægløsning med cyklisk forudsigelig indtræden af ​​menstruation med en cykluslængde på 24-38 dage.
5. Få enten en normal udseende endometriehule som vurderet ved hysteroskopi udført inden for 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen, eller en der er forvrænget af et FIGO Type 2 submukøst leiomyom ≤3 cm i middeldiameter.
6. Få endometrieprøver med normal histologi inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
7. Præmenopausal status bekræftet ved FSH-niveaumåling ved screening (FSH < 40 IE/L). FSH-niveaumåling vil blive gentaget i tilfælde af et grænseoverskridende resultat
8. Screening af hæmoglobinniveauer >9,0 g/dL
9. Livmoderlydmål på 6,5-12 cm (eksternt os til indre fundus)
10. Negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og på dagen for SEAD™-behandling

11. kvinder, hvis seksuelle aktivitet bringer dem i fare for at blive gravide, skal acceptere at bruge en effektiv, ikke-hormonel, ikke-intrauterin præventionsmetode under hele studiet. Til denne undersøgelse anses acceptable effektive præventionsmetoder for at være dem, der er anført nedenfor:

    • Barrieremetode, dvs. (a) kondom (mand eller kvinde) med spermicid eller (b) membran med spermicid eller
    • Vasektomi (partner), eller
    • Afholdenhed, hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil [hvor afholdenhed er defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje]
12. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
13. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
14. Emnet demonstrerer en forståelse af, hvordan man registrerer menstruationsblodtab ved hjælp af et menstruationspiktogram

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller dem, der ønsker at blive gravide når som helst i fremtiden
2. En endometriehule med en eller flere af følgende: medfødt misdannelse af (f.eks. septate uterus), endometriepolyp >8 mm i største dimension, FIGO Type 0 eller 1 leiomyomer af enhver diameter eller Type 2 leiomyomer > 3 cm i middeldiameter; intrauterine adhæsioner/synechiae, der forvrænger endometriehulen tilstrækkeligt til at hæmme anvendelsen af ​​SEAD-enheden.
3. Gennemgik tidligere livmoderkirurgi, der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. transmural abdominal (laparoskopisk eller laparotomisk) eller hysteroskopisk myomektomi og/eller metroplastik i løbet af de sidste 3 måneder før screening, klassisk kejsersnit eller endometrieablation
4. Har en unormal endometriebiopsi, der antyder enten anovulation eller en risiko for udvikling af endometriecancer (dvs. godartet hyperplasi, endometriehyperplasi med atypi, endometrie intraepitelial neoplasi, endometriecancer)
5. Har en dokumenteret klinisk historie med titaniumallergi eller overfølsomhed
6. Lider af aktiv endometritis, aktiv bækkenbetændelse (PID) eller aktiv seksuelt overført sygdom (STD)
7. Lider af aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
8. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
9. Kendt/mistænkt abdominal, bækken- eller gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
10. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
11. Bruger i øjeblikket antikoagulerende behandling
12. Forsøgspersoner med abnorm Papanicolaou (Pap) test eller atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) med positiv højrisiko human papilloma virus (HPV) testresultat inden for den passende screening tidsramme og før SEAD™ behandling. Alternativt en kolposkopi udført før SEAD™-behandling, som viste tegn på dysplasi, der kræver behandling. I tilfælde af, at behandling blev udført > 6 måneder før indskrivning, og opfølgning blev udført uden tegn på sygdom ved klinisk evaluering, er forsøgspersonen kvalificeret.
13. Lider af klinisk signifikant adenomyose angivet ved patientklager eller billeddiagnostik
14. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning, medmindre forsøgspersonen accepterer at få enheden fjernet umiddelbart efter screening og før PBLAC-vurdering
15. Efter fødslen ≤ 6 måneder
16. I øjeblikket deltager i eller overvejer at deltage i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville begynde i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse
17. Enhver generel sundhed eller mental eller anden situation eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav.
18. Har en polyp, der ikke blev fjernet før behandlingsdagen
19. Har et BMI >35