IUB SEAD RED (Estudio revolucionario sobre dispositivos de ablación endometrial) (HMB)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto femenino de 40 a 50 años, inclusive
2. Sufren el síntoma de sangrado menstrual abundante (SHM) por causas benignas sin una causa orgánica definible y son candidatas para la ablación endometrial o el tratamiento quirúrgico.
3. Puntaje PBAC de >150: un promedio de 2 puntajes de detección consecutivos antes del tratamiento del estudio
4. Se cree que son ovulatorios con un inicio cíclico predecible de la menstruación con una duración del ciclo de 24 a 38 días.
5. Tener una cavidad endometrial de apariencia normal según la evaluación de la histeroscopia realizada dentro de los 90 días del tratamiento del estudio, o una que esté distorsionada por un leiomioma submucoso FIGO Tipo 2 ≤3 cm de diámetro medio.
6. Tener muestreo endometrial con histología normal dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento del estudio.
7. Estado premenopáusico confirmado por la medición del nivel de FSH en la selección (FSH < 40 UI/L). La medición del nivel de FSH se repetirá en caso de un resultado dudoso
8. Detección de niveles de hemoglobina >9,0 g/dL
9. Medición del sonido uterino de 6,5 a 12 cm (desde el orificio externo hasta el fondo interno)
10. Prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y el día del tratamiento SEAD™

11. las mujeres cuya actividad sexual las ponga en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, no hormonal y no intrauterino durante el transcurso del estudio. Para este estudio, se consideran métodos anticonceptivos efectivos aceptables los que se enumeran a continuación:

    • Método de barrera, es decir, (a) condón (masculino o femenino) con espermicida o (b) diafragma con espermicida o
    • Vasectomía (pareja), o
    • Abstinencia, si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [donde la abstinencia se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales]
12. El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
13. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
14. El sujeto demuestra una comprensión de cómo registrar la pérdida de sangre menstrual usando un pictograma menstrual.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o aquellas que deseen concebir en cualquier momento en el futuro
2. Una cavidad endometrial con cualquiera de los siguientes: malformación congénita (p. ej., útero tabicado), pólipo endometrial > 8 mm en su mayor dimensión, leiomiomas FIGO tipo 0 o 1 de cualquier diámetro o leiomiomas tipo 2 > 3 cm en diámetro medio; adherencias/sinequias intrauterinas que distorsionan la cavidad endometrial lo suficiente como para impedir el despliegue del dispositivo SEAD.
3. Se sometió a una cirugía uterina previa que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía abdominal transmural (laparoscópica o laparotómica) o histeroscópica y/o metroplastia durante los últimos 3 meses antes de la selección, cesárea clásica o ablación endometrial
4. Tener una biopsia endometrial anormal que sugiera anovulación o riesgo de desarrollar cáncer endometrial (es decir, hiperplasia benigna, hiperplasia endometrial con atipia, neoplasia intraepitelial endometrial, cáncer endometrial)
5. Tener un historial clínico documentado de alergia o hipersensibilidad al titanio.
6. Sufre de endometritis activa, enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) activa o enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa
7. Sufre de una infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino o el útero.
8. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
9. Neoplasia maligna abdominal, pélvica o ginecológica conocida o sospechada en los últimos 5 años
10. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
11. Actualmente en tratamiento anticoagulante
12. Sujetos con prueba de Papanicolaou (Pap) anormal o células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) con resultado positivo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo dentro del período de tiempo de detección apropiado y antes del tratamiento con SEAD™. Alternativamente, una colposcopia realizada antes del tratamiento SEAD™, que mostró evidencia de displasia que requiere tratamiento. En caso de que el tratamiento se haya realizado > 6 meses antes de la inscripción y el seguimiento se haya realizado sin evidencia de enfermedad mediante evaluación clínica, el sujeto es elegible.
13. Sufre de adenomiosis clínicamente significativa indicada por quejas o imágenes del sujeto
14. Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable, a menos que el sujeto acepte que se retire el dispositivo inmediatamente después de la selección y antes de la evaluación PBLAC
15. Posparto ≤ 6 meses
16. Participar actualmente o considerar participar en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación que comenzaría durante el curso de este estudio de investigación
17. Cualquier situación o condición mental o de salud general, o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría presentar un mayor riesgo para el sujeto o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
18. Tiene un pólipo que no se extirpó antes del día del tratamiento
19. Tiene un IMC>35