IUB SEAD RED (Revolutionäre Endometrium-Ablationsgeräte-Studie (HMB)

Einschlusskriterien:

1. Weibliches Probandenalter 40 bis 50 Jahre einschließlich
2. Leiden unter dem Symptom einer starken Menstruationsblutung (HMB) aus gutartigen Ursachen ohne definierbare organische Ursache und sind Kandidaten für eine Endometriumablation oder chirurgische Behandlung.
3. PBAC-Score von > 150 – ein Durchschnitt von 2 aufeinanderfolgenden Screening-Scores vor Studienbehandlung
4. Es wird angenommen, dass sie ovulatorisch mit zyklisch vorhersagbarem Beginn der Menstruation mit einer Zykluslänge von 24–38 Tagen sind.
5. Haben Sie entweder eine normal erscheinende Endometriumhöhle, die durch innerhalb von 90 Tagen nach der Studienbehandlung durchgeführte Hysteroskopie beurteilt wurde, oder eine, die durch ein submuköses Leiomyom FIGO Typ 2 mit einem mittleren Durchmesser von ≤ 3 cm verzerrt ist.
6. Endometriumprobenahme mit normaler Histologie innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienverfahren.
7. Prämenopausaler Status bestätigt durch Messung des FSH-Spiegels beim Screening (FSH < 40 IU/L). Bei einem grenzwertigen Ergebnis wird die Messung des FSH-Spiegels wiederholt
8. Screening von Hämoglobinwerten >9,0 g/dL
9. Uterusschallmessung von 6,5-12 cm (äußerer Muttermund zum inneren Fundus)
10. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag der SEAD™-Behandlung

11. Frauen, die aufgrund ihrer sexuellen Aktivität ein Schwangerschaftsrisiko darstellen, müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs eine wirksame, nicht-hormonelle, nicht-intrauterine Verhütungsmethode anzuwenden. Für diese Studie gelten die unten aufgeführten akzeptablen wirksamen Verhütungsmethoden:

    • Barrieremethode, d.h. (a) Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid oder (b) Diaphragma mit Spermizid oder
    • Vasektomie (Partner), bzw
    • Abstinenz, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht [wobei Abstinenz als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr definiert ist]
12. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
13. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
14. Der Proband demonstriert ein Verständnis dafür, wie der Menstruationsblutverlust mit einem Menstruationspiktogramm aufgezeichnet wird

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder solche, die jederzeit in der Zukunft schwanger werden möchten
2. Eine Endometriumhöhle mit einer der folgenden: angeborene Fehlbildung (z. B. septierter Uterus), Endometriumpolyp > 8 mm in der größten Ausdehnung, FIGO-Leiomyome vom Typ 0 oder 1 mit beliebigem Durchmesser oder Typ-2-Leiomyome > 3 cm im mittleren Durchmesser; intrauterine Adhäsionen/Synechien, die die Endometriumhöhle ausreichend verzerren, um die Entfaltung des SEAD-Geräts zu beeinträchtigen.
3. Hat sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, einem klassischen Kaiserschnitt oder einer Endometriumablation einer früheren Uterusoperation unterzogen, die die Integrität der Uteruswand unterbricht (z
4. Haben Sie eine abnormale Endometriumbiopsie, die entweder eine Anovulation oder ein Risiko für die Entwicklung von Endometriumkrebs nahelegt (d. h. gutartige Hyperplasie, Endometriumhyperplasie mit Atypie, endometriale intraepitheliale Neoplasie, Endometriumkrebs)
5. Haben Sie eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Titanallergie oder -überempfindlichkeit
6. Leidet an aktiver Endometritis, aktiver entzündlicher Beckenerkrankung (PID) oder aktiver sexuell übertragbarer Krankheit (STD)
7. Leidet an einer aktiven Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
8. Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
9. Bekannte/vermutete abdominale, pelvine oder gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
10. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
11. Derzeit mit gerinnungshemmender Behandlung
12. Probanden mit abnormalem Papanicolaou (Pap)-Test oder atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) mit positivem High-Risk-Human-Papilloma-Virus (HPV)-Testergebnis innerhalb des entsprechenden Screening-Zeitrahmens und vor der SEAD™-Behandlung. Alternativ eine vor der SEAD™-Behandlung durchgeführte Kolposkopie, die Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie zeigte. Falls die Behandlung > 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde und die Nachsorge ohne Anzeichen einer Krankheit durch klinische Bewertung durchgeführt wurde, ist der Proband teilnahmeberechtigt.
13. Leidet an klinisch signifikanter Adenomyose, die durch Beschwerden oder Bildgebung angezeigt wird
14. Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels, es sei denn, der Proband stimmt zu, dass das Gerät sofort beim Screening und vor der PBLAC-Bewertung entfernt wird
15. Postpartal ≤ 6 Monate
16. Gegenwärtig an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder eine Teilnahme daran erwägen, die im Laufe dieser Prüfstudie beginnen würde
17. Jede allgemeine gesundheitliche oder geistige oder andere Situation oder Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
18. Hat einen Polypen, der vor dem Tag der Behandlung nicht entfernt wurde
19. Hat einen BMI >35