IUB SEAD RED (vallankumouksellinen endometriaalin ablaatiolaitetutkimus (HMB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naisten ikä 40-50 vuotta, mukaan lukien
2. Kärsivät hyvänlaatuisista syistä johtuvan runsaan kuukautisvuodon (HMB) oireista ilman määritettävissä olevaa orgaanista syytä ja ovat ehdokkaita kohdun limakalvon ablaatioon tai kirurgiseen hoitoon.
3. PBAC-pistemäärä >150 – keskimäärin 2 peräkkäistä seulontatulosta ennen tutkimushoitoa
4. Niiden uskotaan olevan ovulaatiota, ja kuukautiset alkavat syklisesti, ennustettavasti ja syklin pituus on 24-38 päivää.
5. Heillä on joko normaalilta näyttävä kohdun limakalvoontelo, joka on arvioitu hysteroskoopilla, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa tutkimushoidosta, tai sellainen, joka on vääristynyt FIGO-tyypin 2 submukoosisen leiomyoman vuoksi, jonka keskihalkaisija on ≤3 cm.
6. Ota endometriumnäytteet normaalilla histologialla 6 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
7. Premenopausaalinen tila varmistettu FSH-tason mittauksella seulonnassa (FSH < 40 IU/L). FSH-tason mittaus toistetaan, jos tulos on rajallinen
8. Hemoglobiinitason seulonta > 9,0 g/dl
9. Kohdun äänenmitta 6,5-12 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan)
10. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja SEAD™-hoitopäivänä

11. Naisten, joiden seksuaalinen toiminta on vaarassa tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista, ei-kohunsisäistä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tehokkaina ehkäisymenetelminä pidetään alla lueteltuja:

    • Estemenetelmä, eli (a) kondomi (mies tai nainen), jossa on spermisidiä tai (b) diafragma spermisidillä tai
    • Vasektomia (kumppani) tai
    • Raittius, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [jossa pidättyminen määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi]
12. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
13. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
14. Kohde osoittaa ymmärrystä siitä, kuinka kuukautisveren menetys kirjataan kuukautispiktogrammin avulla

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi milloin tahansa tulevaisuudessa
2. Kohdun limakalvoontelo, jossa on jokin seuraavista: synnynnäinen epämuodostuma (esim. kohdun väliseinä), kohdun limakalvon polyyppi > 8 mm, FIGO tyypin 0 tai 1 leiomyoomit, joiden halkaisija on mikä tahansa, tai tyypin 2 leiomyoomat, joiden keskihalkaisija on > 3 cm; kohdunsisäiset adheesiot/synekiat, jotka vääristävät kohdun limakalvon onteloa riittävästi heikentämään SEAD-laitteen käyttöönottoa.
3. jolle on tehty aiempi kohdun seinämän eheyden häiritsevä kohtuleikkaus (esim. transmuraalinen vatsan (laparoskooppinen tai laparotominen) tai hysteroskooppinen myomektomia ja/tai metroplastia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, klassinen keisarileikkaus tai kohdun limakalvon ablaatio
4. Sinulla on epänormaali kohdun limakalvon biopsia, joka viittaa joko anovulaatioon tai kohdun limakalvosyövän kehittymisen riskiin (eli hyvänlaatuinen liikakasvu, kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypia, kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia, kohdun limakalvosyöpä)
5. Sinulla on dokumentoitu kliininen historia titaaniallergiasta tai yliherkkyydestä
6. Kärsii aktiivisesta endometriitistä, aktiivisesta lantion tulehduksellisesta sairaudesta (PID) tai aktiivisesta sukupuolitaudista (STD)
7. Kärsii aktiivisesta sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan tai kohdun infektiosta
8. Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
9. Tunnettu/epäilty vatsan, lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
10. Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
11. Tällä hetkellä käytössä antikoagulanttihoito
12. Koehenkilöt, joilla on epänormaali Papanicolaou (Pap) -testi tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), joilla on positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen SEAD™-hoitoa. Vaihtoehtoisesti ennen SEAD™-hoitoa suoritettu kolposkopia, joka osoitti hoitoa vaativaa dysplasiaa. Jos hoito suoritettiin > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja seuranta suoritettiin ilman merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella, koehenkilö on kelvollinen.
13. Kärsii kliinisesti merkittävästä adenomyoosista, joka on osoitettu koehenkilöiden valitusten tai kuvantamisen perusteella
14. Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo, ellei koehenkilö suostu laitteen poistamiseen välittömästi seulonnan yhteydessä ja ennen PBLAC-arviointia
15. Synnytyksen jälkeinen ≤ 6 kuukautta
16. Osallistut tällä hetkellä tai harkitset osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka alkaisi tämän tutkimustutkimuksen aikana
17. Mikä tahansa yleinen terveydentila tai psyykkinen tai muu tilanne tai tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollavaatimuksia.
18. Hänellä on polyyppi, jota ei poistettu ennen hoitopäivää
19. BMI > 35