IUB SEAD RED（革命性子宫内膜消融装置研究 (HMB)

纳入标准：

1. 女性受试者年龄 40 至 50 岁，包括在内
2. 患有由良性原因引起的大量月经出血 (HMB) 的症状，没有明确的器质性原因，并且是子宫内膜切除术或手术治疗的候选者。
3. PBAC 得分 >150 - 研究治疗前 2 次连续筛查得分的平均值
4. 被认为是排卵的，周期长度为 24-38 天，可预测周期性月经开始。
5. 在研究治疗的 90 天内通过宫腔镜检查评估子宫内膜腔外观正常，或者子宫内膜腔因平均直径≤3 cm 的 FIGO 2 型粘膜下平滑肌瘤而变形。
6. 在研究程序的 6 个月内进行组织学正常的子宫内膜取样。
7. 筛选时通过 FSH 水平测量确认的绝经前状态（FSH < 40 IU/L）。 如果出现临界结果，将重复 FSH 水平测量
8. 筛查血红蛋白水平 >9.0 g/dL
9. 子宫声音测量为 6.5-12 厘米（外口到内底）
10. 筛查访视和 SEAD™ 治疗当天的血清妊娠试验阴性

11. 性活动使她们面临怀孕风险的女性必须同意在整个研究过程中使用有效、非激素、非宫内避孕方法。 对于这项研究，可接受的有效避孕方法被认为是以下所列：

    • 屏障方法，即 (a) 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）或（b）带杀精子剂的隔膜或
    • 输精管结扎术（伴侣），或
    • 禁欲，如果符合受试者的首选和通常的生活方式[这里的禁欲被定义为避免异性性交]
12. 受试者能够理解并签署书面知情同意书
13. 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
14. 受试者展示了对如何使用月经象形图记录月经失血量的理解

排除标准：

1. 孕妇或希望在未来任何时候怀孕的人
2. 具有以下任何一项的子宫内膜腔：先天性畸形（如纵隔子宫）、最大尺寸 >8 毫米的子宫内膜息肉、任意直径的 FIGO 0 型或 1 型平滑肌瘤或平均直径 > 3 厘米的 2 型平滑肌瘤；子宫内膜粘连/粘连扭曲子宫内膜腔足以损害 SEAD 装置的部署。
3. 在筛查、经典剖宫产或子宫内膜切除术前的最后 3 个月内，接受过破坏子宫壁完整性的先前子宫手术（例如，透壁腹部（腹腔镜或开腹手术）或宫腔镜子宫肌瘤切除术和/或子宫成形术
4. 子宫内膜活检异常，提示无排卵或有发生子宫内膜癌的风险（即良性增生、子宫内膜异型性增生、子宫内膜上皮内瘤变、子宫内膜癌）
5. 有钛过敏或超敏反应的记录临床病史
6. 患有活动性子宫内膜炎、活动性盆腔炎 (PID) 或活动性性传播疾病 (STD)
7. 患有生殖器、阴道、子宫颈或子宫的活动性感染
8. 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
9. 过去 5 年内已知/疑似腹部、盆腔或妇科恶性肿瘤
10. 已知的凝血缺陷或出血性疾病
11. 目前正在使用抗凝治疗
12. 具有异常巴氏 (Pap) 测试或未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 且高风险人乳头瘤病毒 (HPV) 测试结果在适当的筛选时间范围内且在 SEAD™ 治疗之前呈阳性的受试者。 或者，在 SEAD™ 治疗之前进行的阴道镜检查显示需要治疗的发育不良证据。 如果在入组前 > 6 个月进行了治疗，并且进行了随访且临床评估没有疾病证据，则受试者符合条件。
13. 患有临床上显着的子宫腺肌病，由受试者投诉或影像学表明
14. 存在植入式避孕装置，除非受试者同意在筛选时和 PBLAC 评估之前立即移除该装置
15. 产后≤6个月
16. 目前正在参与或考虑参与将在本研究过程中开始的研究药物或设备的研究
17. 调查员认为可能增加受试者风险或影响受试者遵守方案要求的能力的任何一般健康或精神或其他情况或状况。
18. 息肉在治疗前一天没有切除
19. 体重指数>35