- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04959396
IUB SEAD RED (badanie rewolucyjnego urządzenia do ablacji endometrium (HMB)
FAZA IIB BADANIE PRZEDPOZYCYJNE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI URZĄDZENIA IUB SEAD U KOBIET CIERPIĄCYCH NA NAWILŻONE krwawienia miesiączkowe (HMB)
Jeden z objawów AUB, ciężkie krwawienie miesiączkowe (HMB), może prowadzić do niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza, aw ostrych i ciężkich przypadkach może wymagać pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Niniejsze badanie koncentruje się na objawach HMB, które mają wiele łagodnych przyczyn.
Urządzenie badawcze, IUB SEAD™, to nowatorskie urządzenie do sferycznej ablacji endometrium, opracowane w celu umożliwienia prostego, stosowanego w gabinecie chemicznym EA w leczeniu łagodnych przyczyn objawów HMB. Oczekuje się, że sugerowana procedura będzie prostsza niż obecnie dostępne metody EA, a mimo to powinna zmniejszyć potrzebę histerektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB), obejmujące krwawienia miesiączkowe o nienormalnej ilości, czasie trwania, częstotliwości lub regularności, występuje u 10-50% kobiet w wieku rozrodczym, niekorzystnie wpływa na jakość życia i może mieć znaczny niekorzystny wpływ ekonomiczny na pacjentki i opiekę zdrowotną systemy. Jeden z objawów AUB, ciężkie krwawienie miesiączkowe (HMB), może prowadzić do niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza, aw ostrych i ciężkich przypadkach może wymagać pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Niniejsze badanie koncentruje się na objawach HMB, które mają wiele łagodnych przyczyn.
Chociaż istnieją opcje leczenia farmakologicznego, nie zawsze są one skuteczne i często wiążą się zarówno z działaniami niepożądanymi, jak i bieżącymi kosztami opieki. W związku z tym niektóre kobiety pragną bardziej zdecydowanych opcji. Ablacja endometrium (EA) to minimalnie inwazyjna metoda leczenia wielu przyczyn HMB, którą można przeprowadzić pod bezpośrednim widzeniem wewnątrzmacicznym za pomocą narzędzi resektoskopowych lub z dostępu nieresektoskopowego (nieresektoskopowa ablacja endometrium lub NREA). W przypadku NREA jedno z wielu specjalnie zaprojektowanych urządzeń jest wprowadzane do jamy endometrium w celu dostarczenia energii elektrycznej termicznej, kriogenicznej lub o częstotliwości radiowej w celu zniszczenia wyściółki macicy lub endometrium. W niektórych jurysdykcjach NREA stała się akceptowaną procedurą biurową, ale nadal jest zwykle wykonywana w warunkach instytucjonalnych, wiąże się z ryzykiem związanym z procedurą, znieczuleniem i późniejszą bezpłodnością, a wskaźnik niepowodzeń wynosi średnio około 26%. . Urządzenia te są zazwyczaj drogie i wymagają przeszkolenia zarówno chirurga, jak i pomocniczego personelu pomocniczego.
Urządzenie badawcze, IUB SEAD™, to nowatorskie urządzenie do sferycznej ablacji endometrium, opracowane w celu umożliwienia prostego, stosowanego w gabinecie chemicznym EA w leczeniu łagodnych przyczyn objawów HMB. Oczekuje się, że sugerowana procedura będzie prostsza niż obecnie dostępne metody EA, a mimo to powinna zmniejszyć potrzebę histerektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oshri Barel, Md
- Numer telefonu: 08-3004100
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergio Haimovich, Md
- Numer telefonu: 072-215-0105
- E-mail: sergio@oconmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Imedi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- In Vitro Clinic - Leadermed
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medinvest
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zurab Sabakhtarashvili Reproductive Clinic
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka MC
-
Kontakt:
- Reli Hershkovitz, Prof.
-
Rishon LeZion, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Noam Smorjick, MD
-
Safed, Izrael
- Rekrutacyjny
- ZIV Medical Center
-
Kontakt:
- Inbar Ben Shachar, MD
-
Tiberias, Izrael
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tzafon MC (Poriya Baruch Padeh)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 50 lat włącznie
- Cierpiące na objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) z łagodnych przyczyn bez określonej przyczyny organicznej i są kandydatami do ablacji endometrium lub leczenia chirurgicznego.
- Wynik PBAC >150 — średnia z 2 kolejnych wyników przesiewowych przed podaniem badanego leku
- Są uważane za owulacyjne z cyklicznym przewidywalnym początkiem miesiączki o długości cyklu 24-38 dni.
- Mieć albo normalnie wyglądającą jamę endometrium, jak oceniono na podstawie histeroskopii wykonanej w ciągu 90 dni leczenia badanym, albo jamę zniekształconą przez mięśniaka podśluzówkowego FIGO typu 2 o średniej średnicy ≤3 cm.
- Pobrać próbkę endometrium z prawidłowym histologicznie w ciągu 6 miesięcy od procedury badawczej.
- Stan przedmenopauzalny potwierdzony pomiarem poziomu FSH podczas badania przesiewowego (FSH < 40 IU/L). Pomiar poziomu FSH zostanie powtórzony w przypadku wyniku granicznego
- Badanie poziomu hemoglobiny >9,0 g/dl
- Pomiar dźwięku macicy 6,5-12 cm (od ujścia zewnętrznego do dna wewnętrznego)
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu zabiegu SEAD™
kobiety, których aktywność seksualna naraża je na ryzyko ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niehormonalnej, nie domacicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu za akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji uważa się metody wymienione poniżej:
- Metoda barierowa, tj. (a) prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub
- Wazektomia (partnerka) lub
- Abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu [gdzie abstynencja jest definiowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych]
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Pacjentka wykazuje zrozumienie, jak rejestrować utratę krwi miesiączkowej za pomocą piktogramu menstruacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub te, które chcą zajść w ciążę w dowolnym momencie w przyszłości
- Jama endometrium z którąkolwiek z poniższych cech: wrodzona wada rozwojowa (np. przegroda macicy), polip endometrium o największym wymiarze >8 mm, mięśniaki gładkokomórkowe FIGO typu 0 lub 1 o dowolnej średnicy lub mięśniaki gładkokomórkowe typu 2 > 3 cm średniej średnicy; zrosty/zrosty wewnątrzmaciczne, które zniekształcają jamę endometrium w stopniu wystarczającym do upośledzenia rozmieszczenia urządzenia SEAD.
- Przebyta wcześniej operacja macicy, która przerywa integralność ściany macicy (np. przezścienne brzuszne (laparoskopowe lub laparotomiczne) lub histeroskopowa miomektomia i/lub metroplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, klasycznym cięciem cesarskim lub ablacją endometrium
- Masz nieprawidłową biopsję endometrium, która sugeruje brak owulacji lub ryzyko rozwoju raka endometrium (tj. Łagodny rozrost, rozrost endometrium z atypią, śródnabłonkowa neoplazja endometrium, rak endometrium)
- Mieć udokumentowaną historię kliniczną alergii lub nadwrażliwości na tytan
- Cierpi na czynne zapalenie błony śluzowej macicy, czynne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub czynną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD)
- Cierpi na czynną infekcję narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy lub macicy
- Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy jamy brzusznej, miednicy lub narządów płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
- Obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe
- Osoby z nieprawidłowym wynikiem testu Papanicolaou (Pap) lub atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednich ramach czasowych badania przesiewowego i przed leczeniem SEAD™. Ewentualnie kolposkopię wykonaną przed zabiegiem SEAD™, która wykazała dysplazję wymagającą leczenia. W przypadku, gdy leczenie przeprowadzono > 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a obserwacja została przeprowadzona bez objawów choroby w ocenie klinicznej, pacjent kwalifikuje się.
- Cierpi na klinicznie istotną adenomiozę wskazywaną przez skargi pacjenta lub badania obrazowe
- Obecność wszczepialnego urządzenia antykoncepcyjnego, chyba że pacjentka wyrazi zgodę na usunięcie urządzenia natychmiast po badaniu przesiewowym i przed oceną PBLAC
- Po porodzie ≤ 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy lub rozważa udział w badaniu naukowym badanego leku lub urządzenia, które miałoby się rozpocząć w trakcie tego badania badawczego
- Jakakolwiek ogólna sytuacja zdrowotna lub psychiczna lub inna sytuacja lub stan, który w opinii Badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
- Ma polip, który nie został usunięty przed dniem leczenia
- Ma BMI>35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Procedura IUB SEAD
|
Urządzenie badawcze, IUB SEAD™, to nowatorskie urządzenie do sferycznej ablacji endometrium opracowane w celu umożliwienia prostego, stosowanego w gabinecie chemicznym EA w leczeniu łagodnych przyczyn objawów HMB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE) występujących w ciągu 6 miesięcy po leczeniu urządzeniem SEAD™
|
6 miesięcy
|
Skuteczność: Zmniejszenie objętości krwawienia mierzonej za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości krwawienia mierzona za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Zmiana punktacji jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza MIQ po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników jakości życia (QoL).
|
36 miesięcy
|
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie objętości krwawienia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oshri Barel, Md, Assuta Ashdod
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55P140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IUB SEAD
-
Ocon Medical Ltd.RekrutacyjnyCiężkie krwawienie miesiączkoweIzrael
-
Ocon Medical Ltd.ZakończonyNieprawidłowe krwawienie z macicyBułgaria
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityZakończonyAdhezja wewnątrzmacicznaChiny
-
Wiebe, Ellen, M.D.Zakończony
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan HospitalNieznanyAdhezja wewnątrzmacicznaChiny
-
Ocon Medical Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa, skuteczności i doświadczenia użytkownika IUB Scu 300ABułgaria, Rumunia
-
Ocon Medical Ltd.Zakończony
-
Ocon Medical Ltd.WycofaneOdwracalna profilaktyka ciążyIzrael