IUB SEAD RED (Исследование революционного устройства для абляции эндометрия) (HMB)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 40 до 50 лет включительно
2. Страдает симптомом тяжелого менструального кровотечения (ОМК) доброкачественного происхождения без определенной органической причины и является кандидатом на аблацию эндометрия или хирургическое лечение.
3. Оценка PBAC> 150 - среднее значение 2 последовательных оценок скрининга до начала лечения.
4. Считается овуляторным с циклическим предсказуемым началом менструаций с продолжительностью цикла 24-38 дней.
5. Иметь либо нормальную полость эндометрия по оценке гистероскопии, выполненной в течение 90 дней после исследуемого лечения, либо полость, деформированную субмукозной лейомиомой 2 типа FIGO со средним диаметром ≤3 см.
6. Возьмите образец эндометрия с нормальной гистологией в течение 6 месяцев после процедуры исследования.
7. Пременопаузальный статус, подтвержденный измерением уровня ФСГ при скрининге (ФСГ < 40 МЕ/л). Измерение уровня ФСГ будет повторено в случае пограничного результата.
8. Скрининг уровня гемоглобина >9,0 г/дл
9. Измерение звука матки 6,5-12 см (от наружного зева до внутреннего дна)
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и в день лечения SEAD™

11. женщины, сексуальная активность которых подвергает их риску беременности, должны дать согласие на использование эффективного, негормонального, невнутриматочного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Для данного исследования приемлемыми эффективными методами контрацепции считаются перечисленные ниже:

    • Барьерный метод, то есть (а) презерватив (мужской или женский) со спермицидом или (б) диафрагма со спермицидом или
    • Вазэктомия (партнер) или
    • Воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта [где воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов]
12. Субъект способен понять и подписать письменную форму информированного согласия
13. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
14. Субъект демонстрирует понимание того, как регистрировать менструальную кровопотерю с помощью менструальной пиктограммы.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или те, кто желает забеременеть в любое время в будущем
2. Полость эндометрия с любым из следующих признаков: врожденная аномалия (например, перегородка матки), полип эндометрия > 8 мм в наибольшем измерении, лейомиомы 0 или 1 типа FIGO любого диаметра или лейомиомы 2 типа > 3 см в среднем диаметре; внутриматочные спайки/синехии, которые искажают полость эндометрия настолько, что затрудняют развертывание устройства SEAD.
3. Перенесенная ранее операция на матке, нарушающая целостность стенки матки (например, трансмуральная абдоминальная (лапароскопическая или лапаротомная) или гистероскопическая миомэктомия и/или метропластика в течение последних 3 месяцев до скрининга, классическое кесарево сечение или абляция эндометрия
4. Иметь аномальную биопсию эндометрия, которая предполагает либо ановуляцию, либо риск развития рака эндометрия (например, доброкачественную гиперплазию, гиперплазию эндометрия с атипией, внутриэпителиальную неоплазию эндометрия, рак эндометрия)
5. Иметь документально подтвержденную клиническую историю аллергии или гиперчувствительности к титану.
6. Страдает активным эндометритом, активным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ) или активным заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП).
7. Страдает активной инфекцией гениталий, влагалища, шейки матки или матки.
8. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
9. Известное/подозреваемое злокачественное новообразование органов брюшной полости, таза или гинекологических заболеваний в течение последних 5 лет.
10. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
11. В настоящее время используется лечение антикоагулянтами
12. Субъекты с аномальным тестом Папаниколау (Пап) или атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) с положительным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в течение соответствующего периода скрининга и до лечения SEAD™. В качестве альтернативы, кольпоскопия, проведенная до лечения SEAD™, показала наличие дисплазии, требующей лечения. В случае, если лечение было проведено за > 6 месяцев до регистрации и последующее наблюдение проводилось без признаков заболевания по результатам клинической оценки, субъект соответствует критериям.
13. Страдает клинически значимым аденомиозом, на который указывают жалобы субъекта или визуализация.
14. Наличие имплантируемого противозачаточного устройства, если только субъект не соглашается удалить устройство сразу после скрининга и до оценки PBLAC.
15. Послеродовой период ≤ 6 месяцев
16. В настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в научном исследовании исследуемого препарата или устройства, которое начнется в ходе этого исследовательского исследования.
17. Любая общая или психическая ситуация или состояние, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск для субъекта или влиять на способность субъекта соблюдать требования протокола.
18. Имеет полип, который не был удален до дня лечения
19. Имеет ИМТ>35