- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003076
Funzione cerebrale ed EEG (DEG)
Effetti dei farmaci sull'EEG
In questo progetto, esamineremo gli effetti della MA sulla funzione di ricompensa utilizzando elettroencefalogrammi (EEG), che completeranno il nostro studio in corso con MA e fMRI. Determineremo in che modo MA altera l'attività neurale correlata alla ricompensa e come questa è correlata ai suoi effetti gratificanti soggettivi. Gli effetti di MA sulla funzione di ricompensa saranno esaminati utilizzando sia l'attivazione correlata al compito di ricompensa che l'attività dello stato di riposo. Esamineremo gli effetti dell'MA sulle valutazioni del gradimento della droga e dell'euforia, nonché sulla sensibilità delle misure EEG alla ricompensa. Giovani adulti sani saranno sottoposti a tre sessioni EEG con placebo e MA (10 e 20 mg), durante l'esecuzione dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario e dell'attività di arresto, come misura di inibizione. Esamineremo le correlazioni tra le risposte neurali e le risposte soggettive all'MA.
Le nostre ipotesi centrali sono 1) che MA aumenterà i sentimenti di vigilanza e benessere, e 2) che MA aumenterà le risposte neurali all'anticipazione e alla ricezione della ricompensa, e 3) che gli effetti di MA sull'umore saranno correlati con i suoi effetti sulle risposte neurali alla ricompensa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI tra 19 e 26 Meno di 4 bevande alcoliche o contenenti caffeina al giorno.
Criteri di esclusione:
Ipertensione
Qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari Individui con una diagnosi di Asse 1 DSM-IV in corso (entro l'ultimo anno) Individui con una storia di dipendenza da farmaci stimolanti Donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo poi metanfetamina
I partecipanti ricevono prima il placebo alla loro prima sessione in laboratorio.
Quindi tornerà al laboratorio 72 ore dopo e riceverà 20 mg di metanfetamina.
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Ai partecipanti verranno somministrati 20 mg di metamfetamina.
Ai partecipanti verrà data una capsula placebo che conterrà solo lattosio.
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Sperimentale: Metanfetamina e poi placebo
I partecipanti ricevono prima 20 mg di metanfetamina durante la prima sessione in laboratorio. Quindi torneranno in laboratorio 72 ore dopo e riceveranno il placebo.
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Ai partecipanti verranno somministrati 20 mg di metamfetamina.
Ai partecipanti verrà data una capsula placebo che conterrà solo lattosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli effetti soggettivi valutati dal punteggio delle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1 (baseline), 3
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I partecipanti completeranno il questionario sugli effetti della droga durante la sessione di riferimento iniziale per determinare il loro profilo stimolante soggettivo.
Il Dug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More".
Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Intervallo di tempo: Giorno 1 (baseline), 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet de Wit, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-0769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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