- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003076
Función cerebral y EEG (DEG)
Efectos de las drogas en el EEG
En este proyecto, examinaremos los efectos de MA en la función de recompensa mediante electroencefalogramas (EEG), que complementarán nuestro estudio en curso con MA y fMRI. Determinaremos cómo MA altera la actividad neuronal relacionada con la recompensa y cómo esto se relaciona con sus efectos gratificantes subjetivos. Los efectos de MA en la función de recompensa se examinarán utilizando tanto la activación relacionada con la tarea de recompensa como la actividad en estado de reposo. Examinaremos los efectos de MA en las calificaciones de gusto por las drogas y euforia, así como en las medidas de EEG de sensibilidad a la recompensa. Los adultos jóvenes sanos se someterán a tres sesiones de EEG con placebo y MA (10 y 20 mg), mientras realizan la tarea de retraso de incentivo monetario y la tarea de parada, como medida de inhibición. Examinaremos las correlaciones entre las respuestas neuronales y las respuestas subjetivas a MA.
Nuestras hipótesis centrales son 1) que MA aumentará los sentimientos de alerta y bienestar, y 2) que MA aumentará las respuestas neuronales a la anticipación y recepción de recompensas, y 3) que los efectos de MA en el estado de ánimo se correlacionarán con sus efectos en las respuestas neuronales a la recompensa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC entre 19 y 26 Menos de 4 bebidas alcohólicas o con cafeína al día.
Criterio de exclusión:
Hipertensión
Cualquier condición médica que requiera medicación regular Individuos con un diagnóstico actual (dentro del último año) del eje 1 del DSM-IV Individuos con antecedentes de dependencia de drogas estimulantes Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego metanfetamina
Los participantes primero reciben placebo en su primera sesión en el laboratorio.
Luego regresará al laboratorio 72 horas después y recibirá 20 mg de metanfetamina.
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Los participantes recibirán 20 mg de metanfetamina.
Los participantes recibirán una cápsula de placebo que solo contendrá lactosa.
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Experimental: Metanfetamina y luego placebo
Los participantes primero reciben 20 mg de metanfetamina en su primera sesión en el laboratorio. Luego regresarán al laboratorio 72 horas después y recibirán un placebo.
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Los participantes recibirán 20 mg de metanfetamina.
Los participantes recibirán una cápsula de placebo que solo contendrá lactosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los efectos subjetivos según lo evaluado por la puntuación en las subescalas "Sentir droga", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más" del Cuestionario de efectos de la droga (DEQ).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1 (línea de base), 3
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Los participantes completarán el Cuestionario de los efectos de las drogas durante la sesión de referencia inicial para determinar su perfil estimulante subjetivo.
El Dug Effects Questionnaire (DEQ) es un cuestionario de escala analógica visual que evalúa la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más".
Todas las subescalas se califican en una escala analógica visual (barra de desplazamiento en la pantalla de la computadora) que va de 0 a 100. 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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Marco de tiempo: Día 1 (línea de base), 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet de Wit, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-0769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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