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Cateterizzazione intermittente contro prova senza catetere

15 ottobre 2021 aggiornato da: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Cateterizzazione urinaria a permanenza rispetto a cateterizzazione intermittente pulita per la gestione della ritenzione urinaria acuta: sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata e controllata.

Questo è uno studio prospettico, comparativo, multicentrico, randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita nei pazienti con ritenzione urinaria acuta gestita dal cateterismo intermittente rispetto al catetere di Foley a permanenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergey Kotov
  • Numero di telefono: +7(965)439-48-39
  • Email: urokotov@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Reclutamento
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Sub-investigatore:
          • Dmitriy Pushkar
        • Investigatore principale:
          • Vigen Malkhasyan
        • Sub-investigatore:
          • Alexey Volnukhin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini con ritenzione urinaria acuta dovuta a iperplasia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi condizioni e incapacità
  • Precedente intervento chirurgico all'uretra o alla prostata.
  • Stenosi uretrale.
  • Uretrorragia.
  • Lesioni dell'uretra e del perineo.
  • Tentativi di cateterismo vescicale nei 15 giorni precedenti l'episodio di ritenzione urinaria acuta.
  • Infezione del tratto urinario.
  • Vescica neurogena.
  • Ritenzione urinaria cronica con un volume della vescica superiore a 1 litro.
  • Uropatia ostruttiva da ritenzione urinaria acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cateterizzazione intermittente (gruppo B)
Procedura/Chirurgia: La ritenzione urinaria acuta nel gruppo B è gestita da cateterizzazione intermittente pulita insieme ad alfa-bloccanti per 3 periodi. Dopo 3 giorni viene valutata e registrata come risultato la capacità di svuotamento spontaneo.
Procedura: cateterizzazione intermittente
cateterizzazione intermittente pulita con catetere Nelaton
Droga: alfa-bloccanti
tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina
Comparatore attivo: Catetere Foley (gruppo A)
La ritenzione urinaria acuta nel gruppo A è gestita mediante trial senza catetere insieme ad alfa-bloccanti per 3 periodi. Dopo 3 giorni il catetere di Foley a permanenza viene rimosso e la capacità di svuotamento spontaneo viene valutata e registrata come risultato.
Droga: alfa-bloccanti
tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina
Procedura: prova senza catetere
catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della qualità della vita secondo il questionario SF-36 il primo, secondo o terzo giorno dopo l'inizio del cateterismo intermittente
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ripristino dell'auto-minzione.
Lasso di tempo: Due mesi
Un risultato positivo è considerato il ripristino della minzione indipendente e la presenza di non più di 150 ml di urina residua in uno studio di controllo 12-24 ore dopo il ripristino della minzione.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Vigen Malkhasyan, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moscow MSUMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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