Accoppiamento dell'ipossia intermittente e della stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale per promuovere l'uso del braccio dopo la SCI cervicale
Trattamento combinatorio dell'ipossia acuta intermittente e della stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale per migliorare la funzione della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della respirazione ripetuta di periodi lievi di scarsità di ossigeno per brevi periodi (chiamata ipossia intermittente acuta (AIH)) combinata con la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TESS) non invasiva sul ripristino della funzione della mano in persone con LM cronica incompleta.
L'ipotesi fondamentale che guida questa proposta è che AIH + TESS quotidianamente si impegnino in percorsi eccitatori e inibitori, che convergono su una comune cascata di promozione della plasticità che induce un recupero maggiore della funzione della mano rispetto a uno solo.
Entrambi i trattamenti sembrano migliorare la funzione motoria nelle persone con LM cervicale. Nonostante i loro effetti indipendenti sulla promozione dei benefici funzionali, non è ancora noto se possano promuovere maggiori benefici funzionali se combinati. Per essere efficace come strategia riabilitativa a lungo termine, è essenziale determinare l'efficacia dei protocolli combinati di AIH+TESS ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- stabile dal punto di vista medico con l'autorizzazione medica del medico a partecipare
- LM pari o inferiore a C3 e pari o superiore a C7
- eziologia non progressiva della lesione spinale
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D nella schermata iniziale
- almeno 1 anno dopo l'infortunio (cronico)
- difficoltà nell'eseguire autonomamente le funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- dipendenza dal supporto della ventilazione
- stimolatore impiantato (ad es. stimolazione del diaframma mediante stimolazione del nervo frenico, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, stimolatore epidurale, pompa al baclofene, ecc.)
- complicanze correlate alla lesione del midollo spinale tra cui piaga da decubito non cicatrizzata, grave sindrome da dolore neuropatico o cronico, anamnesi di frequente disreflessia autonomica, infezione (ad es. vie urinarie), malattie cardiovascolari (es. trombosi venosa profonda), malattie polmonari, ossificazione eterotopica degli arti superiori, osteoporosi grave, frattura non cicatrizzata, contrattura delle articolazioni degli arti superiori
- ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti superiori nei 6 mesi precedenti
- storia di intervento chirurgico di trasferimento di tendini o nervi nell'arto superiore
- anamnesi di malattia neurologica aggiuntiva, come ictus, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.) o lesione del nervo periferico nell'arto superiore
- storia di malattie concomitanti che impedirebbero la piena partecipazione alla terapia fisica intensiva, come ipertensione incontrollata, malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.), malattie polmonari, cancro attivo, malattia contagiosa cronica, ecc.
- farmaco anticoagulante
- gravidanza
- anamnesi di reazione allergica o qualsiasi reazione cutanea all'uso di elettrodi adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia intermittente (AIH) + stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TESS) Innanzitutto
Round 1 1° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la sola pratica del compito funzionale per 45 minuti. Round 1 2° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo l'AIH (15 attacchi da 1,5 minuti di ossigeno al 10% con intervalli di 1 minuto di aria ambiente). Round 1 3° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo la SHAM (15 attacchi da 1,5 minuti di ossigeno al 21% con intervalli di 1 minuto di aria ambiente). Washout (1 mese) Round 2 1° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la sola pratica del compito funzionale per 45 minuti. Round 2 2° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo SHAM. Round 2 3° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo l'AIH. |
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,10±0,02
(ipossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 4 volte a settimana.
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica transcutanea al midollo spinale cervicale utilizzando il dispositivo TESCoN sviluppato da SpineX, Inc. La formazione consisterà in una pratica funzionale progressiva per l'allenamento motorio degli arti superiori.
Un totale di 24 sessioni di trattamento, che dureranno 45 minuti per sessione, saranno completate in 3 settimane (4 giorni/settimana) per braccio incrociato.
I partecipanti respireranno aria della stanza intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,21±0,02
(normossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 4 volte a settimana.
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Sperimentale: Aria ambientale intermittente (SHAM) + Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TESS) Innanzitutto
Round 1 1° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la sola pratica del compito funzionale per 45 minuti. Round 1 2° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo SHAM. Round 1 3° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo l'AIH. Washout (1 mese) Round 2 1° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la sola pratica del compito funzionale per 45 minuti. Round 2 2° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo l'AIH (15 attacchi da 1,5 minuti di ossigeno al 10% con intervalli di 1 minuto di aria ambiente). Round 2 3° intervento (4 giorni): i partecipanti ricevono 4 giorni consecutivi di TESS durante la pratica del compito funzionale per 45 minuti dopo la SHAM (15 attacchi da 1,5 minuti di ossigeno al 21% con intervalli di 1 minuto di aria ambiente). |
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,10±0,02
(ipossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 4 volte a settimana.
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica transcutanea al midollo spinale cervicale utilizzando il dispositivo TESCoN sviluppato da SpineX, Inc. La formazione consisterà in una pratica funzionale progressiva per l'allenamento motorio degli arti superiori.
Un totale di 24 sessioni di trattamento, che dureranno 45 minuti per sessione, saranno completate in 3 settimane (4 giorni/settimana) per braccio incrociato.
I partecipanti respireranno aria della stanza intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,21±0,02
(normossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 4 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale nei parametri di prestazione della funzione degli arti superiori dopo il trattamento valutati utilizzando il test di valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione (GRASSP v2).
Intervallo: da -188 a 188.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella forza degli arti superiori - Presa cilindrica - Mano meno compromessa
Lasso di tempo: Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Variazione della forza degli arti superiori rispetto al basale valutata utilizzando dinamometri per misurare le forze di presa.
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Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella forza degli arti superiori - Presa cilindrica - Mano più compromessa
Lasso di tempo: Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Variazione della forza degli arti superiori rispetto al basale valutata utilizzando dinamometri per misurare le forze di presa.
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Una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superiorità della terapia combinata AIH + TESS rispetto al solo TESS per migliorare la funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Superiorità dimostrata dalla differenza statisticamente significativa nel miglioramento della funzione degli arti superiori dei soggetti tra i bracci di trattamento AIH e SHAM valutata utilizzando il test GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension).
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Basale, una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Superiorità della terapia combinata AIH + TESS rispetto al solo TESS per migliorare la forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Superiorità dimostrata dalla differenza statisticamente significativa nel miglioramento della forza degli arti superiori dei soggetti tra i bracci di trattamento AIH e SHAM valutata utilizzando dinamometri per misurare le forze di presa e presa.
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Basale, una volta ogni settimana di intervento (giorni 5, 10 e 15) e una volta al follow-up (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003328
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